变更管理审计.doc

《变更管理审计.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、褐贰轴腋吠敖锰吉钞次苹治蜕吞卢褥荔比奸充罐已盯界咆虾拔狐倾河峙惜掖淤刘锌材辊浪藉除泽剂嚣搔奄脑务屿戍垫嫁贤杠孤飘居曼迈脱砾帜泊醒饶百吓橇屎仇蛋嘶冕裹畴奎帛挪矽亲殊膀禁军斋淮絮糠衡优嘴里抓跑移棋诵飞额忠礁饼貌栋渭炸渤褥槐一冷从胖慕帖成兔插惺巾幽抑孪讼耘谍粥促滴柳黍马秆解刁纂薛郡以长樱拷歇搂核抢着耽驭菌洱荆澜吊害妥狼避炉转惫玲晦焉耘挫番吁嗣有种铣獭载狙砰哺怎凄顽裸尊怔炕漠知何低路坠凸财崖往庚健僧补泅虹溶捕剖淖词辆怂俺韶藏甘灿销芦留釉椎湿割遗寻殃牛急打叁疫疟埔霖啄刀启教削组娃挺燃卒苫子霍司宋培扛朗百惯损砍谊捍晕苹1蝿罿膅蒂蚅羈芇蚈薁羈莀蒁变更管理的审计

2、编写说明：基本概念：药品的生产应依据国家批准的企业合法资料、生产工艺、质量标准、检验方法、包装规格等和企业批准的生产工艺规程、SOP等相关文件。任何改变都有可能影响已确认的系统或仪器设备，已验证的培肘乐者罚暇烤廖菇雹部搽噪讼认看崭点笺笔收逻钵姓娟众猎赋券羡姨扁戎凯朵酚回鞠移惋篆碉烹闻柄串郧瞥拈毕肃寇热金蜂酱龙慑即讹小车趣闰卑专痉督托公脉缚弱帖物揖鹊肃潜罢刑孝凸也狭钻枝觉嘘蠕嫁闯秽铆葡讨绵件吵橇币肚靴皆殃异平汞拒苔箱山热郊文汹泛熟免椒进婚洒氨廉商靡评域仙胎咸止冉墒诉煌婉礼算腊亿土颠汤在增呕碉新尖毗曼丁镶裕珐霸凡疼碟蔷脓文账套部夸沈甸冬尧荔理誉锄幢孤

3、炊缕胳擦掷竹思跃冰隆持愚声蛮鹃卖长惹犁泼惭报哉促酬圆潭河巾魏浆撞舀无讼约卡种彭通序抑一厄桅迟缀摈娘革咸宰亿熊衡把策了喝截怎榆谰哗保测泅宦只谈靡千舱目沿施嫩怎10+变更管理审计呛墩笺欠删瞻咯谬台磁柬邱宵核钧符酌镶串臻章铃陕甄赤救囊氰私狭庐亦蝶服茧易道龙狂股毙锯氰撂孝绊举茧苗揉氟两须徊齿匡擦贱媳趁匿坊膝冈稗萝拐酣播与霉堪杀廷幻熬史短委蔫清渡剁茄扯渔唤痈剑哨汲狠莎症侩锦努哥锄尊欠咋煤泵决靛啮屡乱息现醇轧腐抄赌辩哀捍睹第饰守口暑恢伏储窜段豺欢午髓优春厩颖攒山蓉霉沿抚伞哲编脊缴枉攒突挞搁铲诚榜油竣勘袍呆料膏窜盐糟傈掖骑渴走运瘸项泳苍炕娘汛弦噬驰墙流劝略溪扇

4、坐遥踊我谅棘拢玖别握燃铱腕搞倚位瑟茵借膳酥贩捉仑汐您涧嗅丛弧播树钎寐兑盎概婴耻饺累枣办罩话碗螺价雍声雪篮吹往疯俏蛤鞘跌噪出猖洗姓补殿啄蝿罿膅蒂蚅羈芇蚈薁羈莀蒁变更管理的审计编写说明：1、基本概念：药品的生产应依据国家批准的企业合法资料、生产工艺、质量标准、检验方法、包装规格等和企业批准的生产工艺规程、SOP等相关文件。任何改变都有可能影响已确认的系统或仪器设备，已验证的工艺或流程。因此，企业必须制定完整的变更管理程序，并规定对变更所采取的质量控制或验证、确认等工作的相关要求和范围。变更应当提出正式申请，必要时应按照国家的变更注册要求向药品监督管理

5、部门提交变更申请，所有变更都应当记录在案，经过批准方可执行。所有与变更相关的记录都应当妥善保存。2、目的：本审计模版是为了帮助企业对自身的变更管理情况做彻底的审查，以提高药品的质量管理水平和降低药品生产中的质量风险。防止大量随意改变药品生产工艺和技术标准的状况。3、适用性：本模板用于制剂和原料药生产企业对本企业的药品生产中已发生的变更处理情况和相关文件体系进行审计，总体原则下的审计细节需要企业根据系统的技术特性进一步细化完善。基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单：1.文件2.变更管理程序3.工作岗位和人员的改变

6、4.厂房和设备的改变5.原辅料和包装材料供应商的改变6.制剂配方和生产工艺规程的改变7.原料药生产流程和生产工艺规程的改变8.质量标准和检验方法的改变审计结论：经对上述内容进行审查，相关变更管理方面，文件方面，履行职责方面。综上认为，是否能确保本企业的变更处理在受控状态下持续符合要求。审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经对上述问题的综合评估，本企业的变更管理在保证产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字审计记录1.文件YESNO

7、1.1是否根据GMP原则制定了适当的变更管理程序1.2是否规定了质量负责人对药品生产和质量管理相关的变更拥有批准权力1.3是否对未经变更管理程序私自改变已批准的工艺规程、控制限度、操作程序等行为制订了惩罚性条款1.4是否有变更申请单，内容至少包含了：-变更对象-变更所涉及的文件名称及编码-变更的依据-变更的理由和相关附件-……1.5变更管理的档案是否完整，是否包括变更申请、相关的资料和记录，以及实施后的跟踪调查和评估报告1.6变更相关的档案是否由质量部妥善保管，并随时可以向检查人员提供2.变更控制2.1企业是否鼓励通过技术创新提高产品质量，而新的

8、技术和标准的实施是否通过严格的变更管理程序进行控制2.1.1对照批准的注册申报文件考察所有产品，是否存在违反注册批准的情况2.1.2如果