【法规标题】药品注册管理办法（2007）

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1、【法规标题】药品注册管理办法(2007) 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发文字号】国家食品药品监督管理局令第28号 【发布日期】2007.07.10 【实施日期】2007.10.01 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规章 国家食品药品监督管理局令(第28号)　　《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。局长：邵明立二○○七年七月十日药品注册管理办法第一章　总则　　第一条　为

2、保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。　　第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等

3、进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。　　第四条　国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。　　第五条　国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。　　第六条【法规标题】药品注册管理办法(2007) 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发文字号】国家食品药品监督管理局令第28号 【发布日期】2007.07.10 【实施日期】2007.10.01 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规章 

4、国家食品药品监督管理局令(第28号)　　《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。局长：邵明立二○○七年七月十日药品注册管理办法第一章　总则　　第一条　为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。　　第二条　在中华

5、人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。　　第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。　　第四条　国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。　　第五条　国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。　　第六条【法规标题】药品注册管理办法(2

6、007) 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发文字号】国家食品药品监督管理局令第28号 【发布日期】2007.07.10 【实施日期】2007.10.01 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规章 国家食品药品监督管理局令(第28号)　　《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。局长：邵明立二○○七年七月十日药品注册管理办法第一章　总则　　第一条　为保证药品的安全、有效和质量可控，

7、规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。　　第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的

8、审批过程。　　第四条　国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。　　第五条　国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。　　第六条【法规标题】药品注册管理办法(2007) 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发文字号】国家食品药品监督管理局令第28号 【发布日期】2007.07.10 【实施日期】2007.10.01 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规章