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1、【法规标题】药品注册管理办法(2007) 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)(已撤销) 【发文字号】国家食品药品监督管理局令第28号 【发布日期】2007.07.10 【实施日期】2007.10.01 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规章 国家食品药品监督管理局令(第28号) 《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。局长:邵明立二○○七年七月十日药品注册管理办法第一章 总则 第一条 为
2、保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。 第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等
3、进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。 第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 第六条【法规标题】药品注册管理办法(2007) 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)(已撤销) 【发文字号】国家食品药品监督管理局令第28号 【发布日期】2007.07.10 【实施日期】2007.10.01 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规章
4、国家食品药品监督管理局令(第28号) 《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。局长:邵明立二○○七年七月十日药品注册管理办法第一章 总则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 第二条 在中华
5、人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。 第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。 第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 第六条【法规标题】药品注册管理办法(2
6、007) 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)(已撤销) 【发文字号】国家食品药品监督管理局令第28号 【发布日期】2007.07.10 【实施日期】2007.10.01 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规章 国家食品药品监督管理局令(第28号) 《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。局长:邵明立二○○七年七月十日药品注册管理办法第一章 总则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,
7、规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。 第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的
8、审批过程。 第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 第六条【法规标题】药品注册管理办法(2007) 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)(已撤销) 【发文字号】国家食品药品监督管理局令第28号 【发布日期】2007.07.10 【实施日期】2007.10.01 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规章
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