【精品】中药指纹图谱综述.doc

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1、中药指纹图谱摘要：实现中药现代化首先要解决的是中药的现代化质量标准问题，其关键就要建立合乎现代科学要求的“中药指纹图谱”。正如国家药品监督管理局任徳权副局长指出，“中药指纹图谱的建立已是牵动行业全面进步的关键技术,其应用研究，对保证中成药功效，提高中药工业整体水平,带动中药产业现代化，推进屮药走向世界，具有非常重要的意义。”关键词：中药指纹图谱、测定、DNA、化学特征屮药指纹图谱借用DNA指纹图谱发展而来，广义的屮药指纹图谱包括中药材DNA指纹图谱和中药材化学（成分）指纹图谱，狭义的中药指纹图谱仅指后者，是表达中药代谢产物化学特征的指纹图，包括光谱、波谱和色谱指纹

2、图。色谱指纹图谱发展最早，也是迄今为止最为重要的指纹图谱。按谢培山先生的定义（，中药色谱指纹图谱是一种综合的、可量化的鉴别手段，是当前符合中药特色的评价中药真实性、稳定性和一致性的质量控制模式之一。整体性和模糊性是它的基本属性。色谱指纹图谱应满足专一性（或称唯一性）、重现性和实用性的技术要求川。中药生产的原材料，因土壤、气候等环境因素及采收加工的不同,实际使用时不能保证药材质量的稳定，经加工提取得到的中间体，每个批次在成分含量、成分组成及各成分比例方面都不能保持一致⑵。因此对屮药原材料、屮间体及成方制剂的质量控制在中药的应用上占据着很主要的位置。中药指纹图谱借用了

3、法医学上指纹鉴定的概念，对中药的化学信息以现代分析技术给予表征并加以描述,全面反映中药内在化学成分的种类与数量，对判断屮药真伪优劣，控制中药原材料、中间体及成品的质量，减少批间差异,并最终控制成币的质量起到了极其重耍的作用。国家食品药品监督管理局在《中药注射剂指纹图谱研究的技术耍求》屮对原料药（屮药材）指纹图谱的定义是：“屮药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该药材特性的共有峰的图谱”；中药注射液指纹图谱的定义是：“中药注射剂指纹图谱系指中药注射剂经适当处理后,采用一定的分析手段，得到的能够标示该注射剂特性的共有峰的图谱”。根据以

4、上定义，则所有中药的指纹图谱系指某种（或某产地）中药材或中成药经适当处理后,采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材或中成药特性的共有峰的图谱叫中药指纹图谱的特点：①通过指纹图谱的特异性,能有效鉴别样品的真伪或产地；②通过指纹图谱主要特征峰的含量或比例的制定,能有效控制样品的质量，确保质量的相对稳定。屮药指纹图谱有2个基本属性：整体性和模糊性。所谓整体性，是指要把所得指纹图谱作为一个整体进行评价，而不是孤立地看其中单个峰的有无、高低来判断药材或成药的质量；而模糊性是指个体样品本身就存在着差异，难以精确地进行测量，绝大多数的指纹图谱本身就存在着模糊性,不能保证所得

5、的指纹图谱中每个峰都没有重叠,而且也不能保证所得的图谱包含了样品的所有特征,只要能定图谱中关键部分就可对样品进行质量控制⑷。屮药指纹图谱的分类:（1）按指纹图谱的测定对象分类：中药材（原料药材）指纹图谱:中药品种混杂，历史上形成的同名异物的情况比较多见。同一物种由于产地环境或季节气候的影响所含有的成分也往往相差很大,因而建立中药材化学指纹图谱要充分考虑到上述因素，制订较为宽松合理的指纹图谱。中药原料药（包括饮片、配方颗粒）指纹图谱:对中药饮片指纹图谱的要求基本和屮药材指纹图谱相同。对中药配方颗粒（包括标准提取物）指纹图谱的要求可以稍高一些。应鼓励生产厂家釆用标准提

6、取工艺，严格控制操作参数，并对原药材采取“混批勾兑”的作法，建立相对稳定的指纹图谱。林文艳等采用RP-HPLC法，建立市售的11批板蓝根饮片的指纹图谱,发现其特征共有峰有12个⑸。王丽莉等建立了麻黄汤配方颗粒剂的HPLC指纹图谱，通过与传统汤剂进彳亍比较,为颗粒剂的可行性及合理性提供依据⑹。中药制剂指纹图谱:中药制剂指纹图谱稳定性取决于生产工艺全过程。将原药材投料改为提取物投料，严格控制工艺流程等都是有效的方法。傅萍等分别以ELSD和UVD为检测器，建立了注射用血塞通、血栓通注射液及注射用血脉通的HPLC的指纹图谱。(2)按指纹图谱的测定方法分类:从方法学角度来说

7、，屮药指纹图谱主要包括色谱法如薄层色谱(TLC)、高效液相色谱(HPLC)＞气相色谱(GC)、高效毛细管电泳(CE)和高速逆流色it(HSCCC)等，其中HPLC为其主流方法;光谱法如红外光谱(IR)和紫外-可见光谱(U-Vis)以及核磁共振谱(NMR)和色谱联用技术如液相色谱■质谱(LC-MS)和气相色谱-质谱联用(GC-MS)等。色谱法和色谱-质谱联用技术是目前实用性较强、研究较多的中药指纹图谱信息获取技术,利用色谱指纹图谱技术，结合计算机智能信息处理，可以对中药进行比较全面的质量评价[7]O(3)按指纹图谱在中药质量评价中的应用不同进行分类：中药化学指纹图谱

8、:中药化学