质量风险管理常用工具的概念和模板.doc

《质量风险管理常用工具的概念和模板.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、质量风险管理常用工具的概念和应用模板（一）预先危害分析：1、概念：1.1.严重性的定义和排列：严重，主要，次要，可忽略；1.2.发生频次（可能性）的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见；1.3.风险的水平和定义:高：此风险必须降低；中：此风险必须适当地降低至尽可能低；低：考虑收益和支出，降低至尽可能低；微小：通常可以接受的风险。2.初步危害分析的矩阵表：可能性严重性可忽略次要主要严重频繁低中高高可能低中高高偶尔微不足道中中高罕见微不足道低中高3.预先危害分析模板：xxxxxxx的质量风险管理一、文件编号：FG-CFSS-002二、目的：三、组织：质

2、量风险管理小组组长：组员：四、法条依据：GMPxxxxxxx条。五、管理工具：预先危害分析（PHA）。六、风险分析表：过程或步骤可能情况危害初始风险评价风险减小方法遗留风险评价状况严重程度/概率风险等级严重程度/概率风险等级七、沟通：意见书面通知总经理和设备工程部，建议召开专题研讨会。八、审核：进行中接受：不接受：整改后接受：十、资料保存地点：本资料输出二份，总经理一份，质保部一份，模板资料保存于质保部电脑软件中。4、潜在应用领域：4.1．当实际情况不允许使用更进一步的技术来分析现存系统或对危害源进行有限排序时，可应用PHA。4.2.它也可被用于

3、产品、工艺和设备的设计，也可用于评估从某一类别的产品，到某一级别的产品，直至某种产品的危害种类。4.3.PHA最长应用于项目的早期开发阶段，此时在设计的细节以及运行程序方面的信息比较缺乏，因此，它经常成为进一步分析的基石。（一）失败模式效果分析：1、概念：1.1.风险得分：严重性×可能性×可测定性=风险得分1.2.失效模式效果分析图：失效模式效果分析评分（3级法）序数排列严重性发生频率可测量性风险得分1潜在的次要伤害且不是永久的伤害；次要的药政法规问题且可以改正孤立发生很容易被鉴别的风险并可采取行动避免12潜在的严重伤害但不是永久的伤害；显著的药

4、政法规问题发生的可能性中等中等83潜在的死亡或永久的伤害；主要的药政法规的问题某种程度不可避免上不容易被鉴别的风险，不易采取行动避免271.3.失效模式效果分析的矩阵图：（3级法）失效模式效果分析矩阵风险行动风险得分RiskScore高此风险必须降低12,18,27中此风险必须适当地降低至尽可能低8,9低考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低3,4,6微小通常可以接受的风险1.22、失败模式效果分析模板：xxxxxx的质量风险管理一、文件编号：FG-WL-01-001二、目的：对物料管理的目的、范围、内容进行合理的规定，避免遗漏、混淆和差错

5、。三、组织：质量风险管理小组组长：组员：四、法条依据：GMP第xxx条。五、质量风险管理工具：失效模式及影响分析(FMEA)。六、质量管理分析表:产品/过程功能/品质特性要求潜在失效模式可能影响效应严重性失效模式的可能原因发生的可能性现有控制/检测手段可发现性风险等级风险认可建议措施采取措施后的等级严重性可能性可发现性风险等级1、目的：1.1.物料管理的意义：物料管理是药品生产过程中主要管理系统之一，同时物料亦是保证药品质量的基本要素之一。物料涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门。1.2.目的：1.2.1.确保药

6、品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利的影响。1.2.2.建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、储存、方法、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。对物料管理的意义及目的认识不清实际工作中易产生混淆，遗漏等风险2培训不足2加强培训，建立保障制度14可接受2、范围：2.1.过程：系指药品生产所需的物料的购入、储存、发放及相应产品的管理；2.2.品种：所涉及的物料系指原料、辅料、包装材料、其他辅助物料、中间产品、带包装产品、成品。2.3.涉及到概念：2.3

7、.1.原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外；2.3.2.辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和添加剂；2.3.3.包装材料：包装材料指与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料（包括标签和使用说明书），不包括发运用的外包装材料等;2.3.4.其他与药品质量相关的辅助物料（如气体、与产品直接接触的操作手套、清洁消毒剂、生产耗材、润滑剂等生产相关物品。对范围的过程概念、品种概念及相关的概念认识不清实际中易产生混淆、和差错等甚至造成浪费等2培训不足2加强培训建立相关的管理制度及表格14可接受七.风险沟通：将意见通知相关人员，尤其总经理和质

8、量控制部和质量保证部及生产部，重点审查相关的制度和规程和标准操作及记录模板。八、审核：（进行中）接受不接受整改后接受九、本资料输出三份，