仪器比对程序.docx

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1、一、实验室内不同仪器（系统）间定量检测的比对方法分析系统1目标系统定值新鲜血清校准定值新鲜血清校准分析系统2分析系统3允许偏差•比对样本：1、每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人样本；2、样本浓度应尽可能宽的分布在允许检测范围内，特别应注意覆盖医学决定水平，样本浓度越宽越好，以利于两套检测系统在允许检测范围内对所有浓度水平差异进行比较。•比对频度：每年至少一次。•比对项目：实验室内在不同仪器上重复测定的项目。•注：按照CLSIEP9文件要求应选择40份不同浓度水平的新鲜血清，这里选择至少５份样本是《临床实验室管理办法》的最低要求。•比对步骤：

2、1、熟悉仪器操作；2、分别用各比对检测系统检测实验样本两次,并有室内质控措施；测定顺序为：1、2、3、4、55、4、3、2、13、收集检测数据；4、检测结果评价;5、检测结果判断：不同仪器或检测系统测定的结果之间的相对偏差不能超过1/2TEa(美国CLIA’88总的可接受范围)。举例：某实验室两系统ALT测定结果间的比对样本编号检测系统1（标准）检测系统2（实验）12平均12平均1252424.5262726.52454243.5464746.53120129124.511812212042602582592562602585480485482.547

3、8489483.5平均值186187.6186.8184.8189186.9　对5份样本的两检测系统测定结果均值进行相关回归处理。由拟合度R2判断选择样本浓度的范围是否合适，标准为R2≥0.95(本例R2＝0.9998，认为样本浓度范围是合适的)。　由回归方程计算系统相对偏差，本例回归方程y=0.99837X+0.43统相对偏差Bias=

4、y-Xc

5、/Xc=

6、(0.9983Xc+0.43)-Xc

7、/Xc=

8、(0.9983-1)Xc+0.43

9、/Xc(Xc为比较系统的浓度)　按照CLIA′88标准，ALT的总允许误差（TEa)为20%。不同仪器测定结果之

10、间的相对偏差应不能超过10%。附1：临床化学检验项目两检测系统比对判断标准项目CLIA’88(TEa)1/2TEaALT20%10%Alb10%5%ALP30%15%AST20%10%TBil20%10%Cl5%2.5%TChol10%5%HDL-C30%15%CK30%15%Crea15%7.5%Glu10%5%LDH20%10%K0.5mmol/L0.25mmol/LNa4mmol/L2mmol/LTP10%5%TG25%12.5%Urea9%4.5%UA17%8.5%附2：临床血细胞检验项目两检测系统比对判断标准CLIA’88(TEa)1/2×T

11、EaWBC15%7.5%RBC6%3%Hb7%3.5%HCT6%3%MCV6%3%MCH6%3%MCHC6%3%PLT25%12.5%PT15%7.5%APTT15%7.5%INR15%7.5%FIB25%12.5%二、实验室内不同检测系统定性检测的比对能力比对（PT）l样本：每个项目应选择至少5份新鲜病人血清。l结果判断：两检测系统比较，结果应100%合格。l比对频度：每年至少一次。比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。样本编号检测系统1（标准）检测系统2（实验）结果评价1++1002--1003++1004++1005--100总评价100三

12、、实验室内不同检测系统半定量检测的比对•比对样本：每个项目应该选择至少20份临床检测样本，其中异常标本必须占50%以上。•比对方法：两测定结果的符合率（或kappa一致性检验）。•比对频度：每年至少一次。•比对项目：实验室内在不同检测系统上重复测定的项目。•结果评价：将两系统的测定结果以表格形式汇总，完全一致的为对角线上的例数，判断符合的指标为对角线上下、左右各一档的范围，在此范围内的数据与总测定数之比为符合率。•例：下表为30例样本两台尿液分析仪的检测结果的比对尿液分析仪2尿液分析仪1-±+2+3+4+合计-1010±123+4152+1563+13

13、154+11合计112573230•本例的完全符合率为：•本例的符合率为：四、实验室间同类项目的比对目的是解决实验室间同类项目的可比性问题。1、实验室必须建立间同类项目的比对方案；2、床旁实验必须与常规临床检验方法进行比对；3、对比对有困难的项目必须进行了方法学评价，并有记录。