动物实验及报告编写要求附模板.docx

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1、动物实验报告要求第一部分：动物实验概述应提供—个动物试验的主要内容提要，该提要应包括动物试验题目、研究小组成员、试验动物和研究产品的名称、试验用器械或药物的适应症、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究动物、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品信息、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、实验结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P值。第二部分：实验内容（一）动物实验一般资料（动物类

2、别选择实验用动物的入选标准和数量、试验用产品等）：（二）动物实验试验方法；（三）所采用的统计方法及评价方法；（四）动物实验评价标准；（五）动物实验试验结果；（六）动物实验试验中发现的副作用及其处理情况；（七）动物实验试验效果分析；（八）动物实验试验验结论；第三部分：实验（一）实验名称：要能够明确表达试验内容；     （二）实验目的：要直截了当的说明为什么要进行这个试验，解决什么问题，具有什么意义；     （三）试验器材：所有仪器、材料应介绍齐全；所用材料、试剂、诱导物对动物有无危害影响说明。     

3、（四）实验动物的选取（动物种类，性别，体重，年龄，品系，级别，健康状况，动物来源及其合格证号）；     （五）分析可能影响到动物试验结果准确性的因素以保证试验结果的准确性、可靠性和重复性（环境因素；理化因素；营养因素；居住因素；同种动物间因素；异种动物间因素）；     （六）动物实验设计与分组（是否符合对照性、一致性、重复性三原则；该试验选取了什么设计方法，比如单组比较设计、配对比较设计等等；动物随机分组方法应具体描述，如分为两组或者三组或者每个动物一组时具体的操作方法，切忌不可简单的“随机”二字就带

4、过）。      第三，实验基本技术的描述，包括：     （一）实验动物的抓取与固定（哺乳类与非哺乳类动物的方法不同）；     （二）动物的编号、标记（临时性、半永久性及永久性标记）及去毛（剪毛法、拔毛法、剃毛法、脱毛法）；     （三）若该试验中动物需要麻醉，则采用了何种麻醉类型与方法（全身麻醉方法、局部麻醉方法）以及麻醉药物与麻醉剂用量（挥发性麻醉剂、非挥发性麻醉剂），若过量麻醉，复苏和抢救措施是如何实施的；     （四）动物的给药途径与方法：根据不同的实验目的、动物种类、药物类型来决定动物的

5、给药途径与方法；     （五）动物血液的采集方法（不同部位）；     （六）动物各种体液的采集方法（不同部位）；     （七）常见观察指标的测定与检查方法（生理指标测定方法；生化指标测定方法；血液学指标测定与检查方法；免疫学指标测定方法）；     （八）受试动物的动物实验检查方法（一般检查内容及方法；系统检查及方法；动物脏器组织的活检方法）。      第四，实验过程的描述，又分为药物研究的动物试验、免疫研究的动物试验、有关感染研究的动物试验、有关生殖与胚胎研究的动物试验这几方面。主要从具体试验要

6、求，试验准备，观察指标以及结果分析与评价来说明。比如在药物长期毒性观察的动物试验方法中，需要对试验要求、观察指标和指标检测时间与恢复期观察三方面考虑，又如动物免疫血清的制备方法中，应对试验准备、免疫程序与效价测定和免疫血清的采集和提纯阐述，再如病毒增殖的动物接种试验里，应该对病毒增殖的鸡胚接种方法和动物感染病毒的接种方法作一描述。      第五，试验结束后，对试验动物的处理：     （一）若试验动物在试验过程中未受到大的伤害，则应对其采取福利措施善后处理，这里就需对处理方法做描述；若产生的伤害使动物及

7、其痛苦，出于人道考虑，应对其采取安乐死，因此安乐死的方法应说明；     （二）若需剖检，应记录剖检的物品准备，尸体的外部检查情况，脏器采出与检查方法，病理材料的采集和送检方法以及尸体剖检记录。      第六，对动物试验数据的处理和分析结果。第七，通过该试验，作者还有什么需要值得改进，思考的地方都应说明。附件：植入式心脏起搏器产品动物试验动物试验的基本要求：动物实验的设计应尽量接近该器械在人体中的预期用途。一般认为犬模型适于用来评价起搏器。建议植入足够数量的动物／起搏器，以便于得出有效的结论。建议与起搏

8、器配合使用的电极需选用已经过注册批准的电极导线，如对新起搏器无法获得批准过的电极导线，则试验时应考虑未经批准的电极导线对试验结果的影响。二、动物试验的内容1.研究目标⑴感知评价起搏器对心脏信号（R、P、T波和远场信号）及噪声的感知响应评价长期感知的稳定性对感知的P、R波与电生理分析仪的值进行比较验证在起搏、遥测过程中感知的准确性⑵对制造商标称的起搏器功能指标进行评估，并对各功能指标进行动物实验的必要性说明。例如模式转换、频率适