环保措施落实情况报告.doc

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1、环保措施落实情况报告一、项目概况1、项目名称和性质l项目名称：上海丽珠制药有限公司注射用亮丙瑞林微球产业化项目l项目地址：上海市浦东新区桂桥路1150号l建设单位名称及性质：上海丽珠制药有限公司，有限责任公司（外商投资企业与内资合资）l建设项目性质：改扩建l占地面积，建筑面积（平方米）:公司占地面积约20000m2，建筑面积约11877m2，本项目改造涉及的建筑面积约420m2。2、环评文件审批2010年9月由中石化上海工程有限公司（原中国石化集团上海工程有限公司）编制环境影响报告表，于2010年10月11日获得上海市浦东新区环境保护和市容卫生管理局批复（沪浦环保环

2、表决字[2010]第1259号）。3、施工期环保措施落实情况本项目使用现有厂房，只进行设备安装、简单装修。装修影响是暂时的，项目装修期间产生建筑垃圾的处置应严格遵守《上海市建筑垃圾和工程土渣处置管理规定》，内部装修期间应严格遵守《上海市固定源噪声污染控制办法》及《上海市建设工地施工扬尘控制的若干规定》中的有关规定。4、项目主要内容l主要产品名称,设计生产能力或规模、功能；9本项目生产醋酸亮丙瑞林微球制剂，设计产量为50万支/年，目前已全部建设完成，实际生产能力可达到50万支/年。醋酸亮丙瑞林微球制剂是国内突破微球缓释制剂技术垄断的标志性药品，主要用于治疗子宫内膜异位

3、症、子宫肌瘤、前列腺癌、乳腺癌、儿童中枢性性早熟和不孕不育症。l主要原材料、燃料的名称和用量,用水量、排水量等；本项目主要原辅材料消耗情况见下表：序号名称年消耗量(kg)1醋酸亮丙瑞林原药1.912乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）11.53明胶3.614二氯甲烷38.25聚乙烯醇溶液（含聚乙烯醇0.4%）2.7t6甘露醇2.3l用水量及排水量本项目不使用燃料，生产过程中需使用清洗水、纯化水及注射用水等，其中清洗水接自现有自来水管网，纯化水及注射用水由厂内现有纯水设备及注射用水设备制得，本项目自来水用量约155.7t/a。生产废水、制水系统排污及清洗废水全部收集后排放至

4、公司中和池，项目排水量约140.2t/a。l主要生产工艺、生产设备；本项目主要工艺流程为：醋酸亮丙瑞林原药称量—灭菌—初乳—复乳—离心分离—冻干—研磨过筛—灌装—压塞—轧盖—包装。本项目已安装的主要生产设备如下：名称数量规格或型号高速剪切匀质机2台L4RT超声乳化器1台注射泵2台22/2000型旋转蒸发仪1台4L旋转蒸发仪1台20L冻干机1台1m2粉末灌装机1台B+S洗烘联动线1套60-120瓶/分钟9干热灭菌器3台600L湿热灭菌器3台600L无菌衣清洗灭菌器3台完整性测试仪1台密里博洗烘灌联动机1台80-150瓶/分钟灯检机1台激光粒度分析仪1台2000型高效液

5、相1台1200高效气相1台7890A紫外分光光度计1台Lambda25l主要辅助设施,如锅炉、泵房、空压站、冷却塔、空调等；本项目用电依托现有的供电系统（园区变配电站）。因现有制冷机组老旧，本项目新购一套制冷机组（共2台，90万大卡/台）用于替换现有设备。本项目不使用锅炉、空压站、冷却塔等。5、生产计划每批生产醋酸亮丙瑞林微球制剂4000支，年产125批，年生产250天，年产共计50万支。二、环境保护设施概况l废水：公司排水系统采用雨、污分流制，雨水经园区雨水管网收集后外排，污水经厂内污水系统收集至现有中和池，经泵定期外送至上海生物技术工业园区污水处理站处理，出水达

6、到《生物制药行业污染物排放标准》（DB/373-2010）的要求后，排入市政污水管道。生产废水主要包括离心分离废水、冻干机凝结水、设备清洗水、洗瓶洗塞水、制水系统排污水，生产废水量约为0.56t/d，排入公司现有污水系统一并收集后至园区污水处理站处理。污水处理站设计处理水量240t/d，出水满足《生物制药行业污染物排放标准》二级标准，目前园区污水处理站实际处理量为360t/d。9l废气：本项目废气为初乳、复乳过程中含少量二氯甲烷的有机废气，经通风橱收集，通过楼顶风机抽吸经楼顶17m高排气筒排放，排气量1500m3/h。l噪声：本项目噪声主要来自于新增制冷机组运行时产

7、生的噪声，位于生产大楼1楼B区内，采取减震垫、建筑隔声措施，本项目无其它重大噪声源。l固体废物：公司现有危险废物存放库一间，建筑面积20m2，设有顶棚及围栏，可防风、防雨、防晒，库内地坪采用抗渗混凝土浇注，场内设废液沟，用于收集场地冲洗水，危废库的设置符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）中的相关规定。本项目产生的固废主要包括研磨过筛筛上物、灯检不合格品、废弃外包装材料、废弃西林瓶、胶塞、铝盖。研磨过筛筛上物：研磨过筛过程中产生的不符合粒径要求的筛上物，属于国家危险废物名录HW02（危废代码：276-003-02），年产生量约为0.44kg