药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程.doc

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1、药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程1.过程详述1.1试验启动阶段1.1.1项目交接市场部、项目管理部与临床中心项目部签署正式项目交接文件，同时交接临床前研究综述资料和已有的临床研究资料，必要时还应提供相应的药学研究资料和药理毒理研究资料。项目交接单包括：项目名称、客户信息、客户经理、合同风险、项目预算、完成时限、项目经理职责、厂家提供资料清单等内容。相关人员签字确认。由厂家提供研究者手册，或者项目经理撰写研究者手册，该手册包括：药物理化性质、药理、药效、毒理以及已有的临床研究资料。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册

2、的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息等。1.1.2项目时间计划项目正式交接后，要求项目经理在三个工作日内完成整个临床试验工作的时间计划。1.1.3基地和研究者筛选详见：CRD-SOP003临床试验基地筛选流程。另：基地筛选必须充分发挥当地监查员的作用，把详细情况和条件要求发给当地监查员，由他们筛选全部或者部分合适的试验基地。1.1.4试验方案初稿等资料的准备在试验负责单位和主要研究者确定以后，即可与申办单位和主要研究者拟定试验方案、知情同意书

3、、病例报告表等资料，以供首次研究者会议—方案讨论会使用。设计并准备临床试验中所用的其他各种文件和记录表格。1.1.5首次研究者会议－方案讨论与试验布置会详见CRD-SOP005临床试验首研会规程。1.1.6报伦理委员会审批根据首研会讨论的结果，修改试验方案、知情同意书等资料。按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。项目负责人按照CRD-SOP008临床试验过伦理资料准备规程准备过伦理资料。伦理委员会将

4、对临床试验批准文件、试验方案、知情同意书、药检报告、研究者手册、、病例报告表进行审批。1.1.7资料备案详见CRD-SOP010临床试验资料备案规程1.1.8试验药品准备详见：CRD-SOP014临床试验药品准备流程Ø项目负责人根据试验方案计算试验药物数量（试验药、对照药及模拟药等）及包装标签方案，发给申办单位。Ø申办单位生产试验药物：临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。Ø申请人提供合格的检验报告。检验报告应符合《药品

5、注册管理办法》第三十六条的要求。Ø统计人员用软件产生随机分组表，会同申办单位人员（与试验无关）对试验药物进行包装、粘贴标签和设盲等工作。1.1.9与各家基地签署试验协议详见CRD-SOP012临床试验合同签署规程。1.1.10试验相关文件、表格、药物等分发到各研究单位，并做好交接记录。1.1.11启动培训，正式启动各家试验单位病例入组工作详见CRD-SOP018临床试验启动培训规程1.2临床试验进行阶段1.2.1制定试验的总体访视（监查）时间表1.2.2每一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题。1.2.3与研究者联系

6、，确定访视日期，并了解试验用品是否充足。1.2.4制定访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品。1.2.5与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情况），以前访视所发现问题的解决情况。1.2.6核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品。1.2.7检查知情同意书（注意版本、签名及日期）。1.2.8核查原始文件及病例报告表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告等）。1.2.9收集病例报告表1.2.10试验药品的核查（存放情况、发放回收情况记录

7、、清点药品并与相应记录核对、检查应急信封、使用是否违反方案要求等）。1.2.11记录所发现的问题1.2.12与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。1.2.13将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放。1.2.14填写访视报告1.2.15更新各项记录表格1.2.16对发现问题的追踪及解决1.2.17安排后续访视计划1.2.18临床试验过程中，如试验方案、知情同意书、病例报告表发生改动，需报伦理委员会审批。1.2.19临床试验中发生严重不良事件，必须在24小时内报告药品监督管

8、理部门，并尽快报告伦理委员会和申办者。详见CRD-SOP017临床试验不良事件与严重不良事件记录、处理与报告流程。1.2.20病例报告表收集同时，生物统计师建立数据库，设定逻辑校验程序，并将收集到的病例报告表输入。输入过程中发现病例报告表有问题，则立即提交监查员，由监查员在下