最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程.doc

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1、编码：最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程制订人　　　　　审核人　　　　　批准人　　　　　制订日期　　　　审核日期　　　　批准日期　　　　　颁发部门GMP办颁发数量生效日期莒南县兴牧兽药有限公司目录标题页数页码莒南县兴牧兽药有限公司GMP管理文件题目生产前准备岗位标准操作规程编码：共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位一、目的：建立准备岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于准备岗位操作。三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、程序：1、生产操作前，操作人

2、员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，并记录检查结果。检查内容主要为①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。②上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不得进行下一步生产。③对设备状况进行严格检查，检查合格并挂上“合格标牌后才能使用。正在检修或停用的设备应挂上相应的标志。所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成并符合标准。④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。⑤检查与生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确⑥对所用的原辅料、半成品进行核对，

3、准确无误后方可使有用。莒南县兴牧兽药有限公司GMP管理文件题目安瓶洗涤灭菌标准操作规程编码：共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量4生效日期分发单位质保部、生产部、最终灭菌小容量注射剂车间、存档一、目的：建立安瓶洗涤灭菌标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、程序：1操作前准备：1.1洗瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。1.2将上批产品“清场合格证”副本附入批生产记录。1.3根据

4、“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。1.4根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。2理瓶生产操作：2.1根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要与化验报告单核对，进行检查验收。2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。2.3在脱包室除去包装箱，取出瓶子，外包装物、破玻璃瓶屑固定存放，不得乱扔，要保持室内清洁整齐，工作完毕后将废弃物转移出车间。2.4理瓶时要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，选取瓶口完整，内外清洁的合格瓶子摆满瓶盘,由传递窗口传入洗瓶间。2.5当发现瓶子外观质量如瓶口大小不均匀、长短、粗细相差较多等情况，应及时报告组长，请示处理。

5、3安瓶的洗涤和灭菌：3.1设备采用安瓶超声波清洗机和安瓶杀菌干燥机，具体操作按设备操作规程执行3.2检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。3.3洗瓶机按超声波洗瓶机清洁规程进行清洁。3.4玻瓶杀菌干燥机（隧道烘箱）按干燥机（隧道烘箱）清洁规程进行清洁。3.5纯化水初级及二级过滤滤芯分别为10μm、5μm，注射用水及压缩空气的初级及二级过滤滤芯分别为1μm、0.45μm，压力均在0.18-0.20Mpa。3.5检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。3.6在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段时间后，再

6、次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。3.7开启洗瓶机，按超声波洗瓶机操作规程开始洗瓶。3.8洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后的安瓶，从洗瓶机每个退瓶轨道上取4支已清洗过的安瓿，加入过滤后注射用水约2ml，戴上乳胶手套，用手指将瓶口堵住，轻轻翻转检测其澄明度，合格率≥95％为符合要求，并将检查结果记录在检验记录中。如发现澄明度不合格停车找出原因，并采取措施排除原因后重新操作。3.9清洗合格的安瓶，经180℃，120分钟灭菌后（或进入隧道烘箱，350℃，8分钟灭菌）输送至分装室。4工作结束：4.1切断洗瓶机电源开关。4.2待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后，

7、关闭隧道烘箱总电源。4.3清洁清场：4.3.1清除本批操作中的剩余瓶。4.3.2清除废弃物。4.3.3按超声波洗瓶机清洁规程对洗瓶机进行清洁。4.3.4按洗瓶室清洁规程对洗瓶室进行清洁。4.3.5按隧道烘箱清洁规程对隧道烘箱进行清洁。4.4填写清场记录，经QA检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。4.5按进出十万级洁净区更衣规程离开岗位。5质量监控标准：5.1生产前取纯化水罐内的水样和各使用点水样检测：PH值为5－7，电阻率≥500KΩ/cm为合格。取滤后的纯化水、注射用水200ml在检查灯下目检≤3个毛块，色点、异物不得有。5.2生产前

8、取注射用水水罐内的水样、回水口水样、各