青海省规范中藏药生产企业贵细药材投料暂行规定

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1、青海省规范中藏药生产企业贵细药材投料暂行规定为加强对中藏药生产企业在药品生产中的贵细药材投料现场监督，使我省中藏药生产企业严格按照标准工艺组织生产、按照标准处方投放贵细药材，防止企业不投、少投或投放劣质品、替代品以及其他混淆品的现象。根据《药品管理法》和“药品GMP认证检查标准”的规定，结合我省中藏药生产企业的实际，为确保药品质量稳定，保障公众用药安全有效，促进青海中藏药产业健康发展，特制定本规定。一、各中藏药生产企业按年度生产计划于每年11月底前将贵细药材库存情况及贵细药材年度计划采购数量，报当地药品监督管理

2、部门和省食品药品监督管理局安全监管处。二、各中藏药生产企业根据生产品种和生产计划，于每月25日前将下月本企业生产使用贵细药材品种名目及配伍贵细药材的药品生产计划。报当地药品监督管理部门和省食品药品监督管理局安全监管处。三、药品监督管理部门按企业生产计划及时安排现场监督投料，并做好记录。记录一式三份，企业留存当一份，驻厂监督员一份，当地监管部门一份。四、现场监督主要内容：1、生产使用的贵细药材是否为处方规定的标准药材；2、贵细药材是否按质量标准进行全项检验；3、贵细药材是否按生产计划的处方量足量投料。五、监督方式

3、与组织实施：1、西宁地区企业由省食品药品监督管理局药品安全监管处会同省药检所及西宁市局组织实施；2、州地企业由省食品药品监督管理局委托州地局及当地药检所组织实施。3、派驻监督员做好监督协助工作。六、企业应将贵细药材监督投料记录纳入药品批生产记录。七、本制度从2007年7月1日起执行。附：1、《青海省贵细药材管理品种目录》；2、《药品生产企业贵细药材登记目录》；3、《药品生产企业贵细药材库存登记表》；4、《药品生产企业贵细药材年度采购计划》；5、《药品生产企业贵细药材月生产（投料）计划表》；6、《药品生产企业贵细

4、药材监督投料记录》；7、有关联系电话。附件一：青海省贵细药材管理品种目录根据部分药材来源稀少、价格较高、药效独特，导致市场上经常发现有假冒和掺伪现象，结合国家有关规定和我省药品生产监管实际，将以下药材按“贵细药材”进行管理：1、植物类：人参、西洋参、三七、天麻（野生）、沉香、贝母类（青贝、松贝）、西红花。2、动物类：麝香、牛黄、熊胆、虎骨、豹骨、鹿茸类（鹿肾）、海马、海龙、羚羊角、蛤蚧、蛤蟆油、犀角、广角、燕窝、珍珠、穿山甲、鳖甲、龟板、马宝、猴枣、狗宝；金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇。3、菌类：冬虫夏草、灵芝、银耳

5、。4、树脂类：血竭、琥珀。5、加工类：阿胶。注：矿物类未归。附件二：药品生产企业贵细药材登记目录填报单位（公章）：填报日期：年月日序号药材品种用于何生产品种11.23.21.2.3.31.2.3.41.2.3.51.2.3.61.2.3.71.2.3.81.2.3.注:表格不够,可复印。附件三：药品生产企业贵细药材库存登记表填报单位（公章）：填报日期：年月日序号药材品种总数量（公斤）其中：购进数量（公斤）从何处（单位）购进购进日期1234注:表格不够,可复印。附件四：药品生产企业贵细药材_______年度采购计

6、划填报单位（公章）：填报日期：年月日序号药材品种拟采购总数量（公斤）其中：拟购进数量（公斤）拟从何处（单位）购进拟购进日期1234注:表格不够,可复印。附件五：药品生产企业贵细药材_____月生产（投料）计划表填报单位（公章）：填报日期：年月日序号药材品种投料总数量（公斤）其中：投料量（公斤）用于何生产品种1234注:表格不够,可复印。附件六：药品生产企业贵细药材监督投料记录监督投料日期：________________;投料药材名称：______________;投入量___________kg;______

7、________;投入量___________kg;______________;投入量___________kg;准备生产品种名称：_______________________________;准备生产品种生产批号：___________________________;监督人员签名：注：本记记录一式三份，企业留存一份，驻厂监督员一份，监管部门一份。附件七：有关联系电话省食品药品监督管理局安监处0971-6304338;省药检所业务科0971-8247730;西宁市食品药品监督管理局0971-8142569

8、;海东地区食品药品监督管理局0972-8687781;海西州食品药品监督管理局0977-8211771;海南州食品药品监督管理局0974-8522010;果洛州食品药品监督管理局0975-8384945;