设备管理规程.doc

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1、设备管理规程文件类别：管理标准颁发部门：质管部编号：SMP-SB-0001-00页数：1/5制定人审核人QA审阅批准人分发部门：质管部、生产部、年月日年月日年月日年月日生效日期年月日一、目的：建立设备管理规程，使设备管理的全过程规范化，从而达到设备寿命周期费用最经济、设备综合效能最高，并符合《药品生产质量管理规范》(2010版)。二、依据：卫生部《药品生产质量管理规范》(2010版)、《中华人民共合国消防法》、《特种设备安全监察条例《危险化学品安全管理条例》。三、范围：适用于设备管理的全过程。四、责任：设备主管、车间主任、生产技术部部长、质管部长。五、

2、内容：1．设备管理的内容：认真贯彻执行国家和上级机关有关设备管理的方针、政策、规定，严格设备管理，确保设备符合生产工艺的要求，达到GMP标准。1．1设备的日常管理：指设备的选型购置、开箱验收、安装、调试、校准、维护、维修、移装、调拨、封存、启用、报废、处理、事故的处理、检查评比、润滑、压力容器、备品配件、设备档案资料等方面的管理。1．2使用与维护保养：贯彻执行操作程序，加强操作培训，认真做好交接班、保养及运行记录，抓好日常维护保养，使在用设备达到完好标准并逐步提高设备利用率。1．3设备的检查与检修：加强巡回检查，搞好一、二级保养，定期检查与调整设备精度

3、，编制大修及预防性检修的计划并实施。1．4设备的更新与改造，制定年度设备更新计划，结合大修进行设备改造，编制技术改造措施并贯彻执行。1．5能源管理：水、电、汽等能源的节约使用，奖惩及综合利用措施等的计划贯彻和实施。2．设备管理程序：2．1生产技术部动力组负责全公司设备管理各项工作。2．2设备主管负责设备日常管理工作，负责设备的维护保养及检修等具体工作。2．2．1在生产技术部部长领导下，负责设备管理工作，保证设备的安全运转、不断提高设备完好率，保证生产正常进行。2．2．2每季度组织有关人员对生产运行的设备组织评定，并根据设备完善及生产计划安排制定检修计划

4、及材料、备件计划，报生产技术部。设备完好率、泄漏率的评定结果，于月底前报公司生产部。16题目设备管理规程文件编号SMP-SB-0001-00页数2/52．2．3负责办理设备调拨、更新、报废等手续，保持账、卡、物相符。2．2．4负责编制年度（季度）的备品配件计划，设备单机大修，更新计划，计划批准后，要组织落实图纸资料，并做出材料、备件等预算报生产部，完工后进行决算验收工作。每日工作结束后及周末由操作者完成。一级保养：普遍进行扭紧、清洁、润滑，并进行内部清洁润滑，局部解体检查、调整，由操作者完成，每季度进行一次。（特殊设备另订）。二级保养：对设备主体部分进

5、行解体检查、调整，并修复或更换必要的零部件、由维修人员与操作者共同进行。视不同设备，一般一年进行一次。大修理是工作量最大的一种修理，分解整个设备，更换、修复全部磨损件，恢复设备原有性能、精度及效率。由维修工进行，周期视不同设备而定。2．2．5做好设备管线保温、防腐、防雷等项工作，定期组织维修人员检查受压容器，安全阀及安全仪表等，发现问题及时解决，确保安全生产。2．2．6积累有关资料，建立健全设备档案，负责设备事故的档案，负责设备事故的调查、分析并提出处理意见，填报事故报表。2．2．7经常深入车间了解设备的维护保养情况，运行情况和计划检修执行情况，发现故

6、障或隐患及时组织排除，为消灭跑、冒、滴、漏、脏、乱、松、锈、缺做出不懈的努力。2．2．8完成公司下达的技改项目，完成大修，工艺改革，措施方案的制定，材料预算，图纸准备，组织措施等项工作。2．2．9负责计量器具管理工作，经常检查和督促使用部门保持计量器具处于良好状态，如有不准确则要及时送检。2．2．10有权制止违章操作，对隐瞒设备事故有权越级上报。2．3各生产班组组长兼管本组机械设备。2．3．1组织员工认真执行设备规程。做好维护、清洁、润滑和一级保养工作，定期检查并作好记录。2．3．2班组员工，合理使用机械设备，遵守操作规程，预防事故的发生。2．3．3了

7、解设备运转情况，发生问题及时与车间设备员联系，及时排除，提高设备利用率。2．3．4积极组织本组人员开展合理化建议活动，为用好、管好、修好设备出谋划策。2．3．5对本组设备维护保养不良和违反操作规程人员有权批评与制止,对设备维护保养优良的人员,提出表扬奖励的意见。2．4每台设备必须由培训合格、持“上岗证”的操作工进行操作：2．4．1对所有设备精心维护、正确使用、合理润滑，对安全运转负全部责任。2．4．2熟悉设备性能结构，严格执行安全操作规程，认真执行维护保养，做到“三好”（用好、管好、修好）“四会”（使用、保养、检查、排除故障）。2．4．3作好运行、保养

8、、清洁交接班记录，认真如实填写。162．4．4发生事故立即切断电源，保持现场及时报告车间主任。