医药知识产权.doc

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1、医药知识产权胡奕医药卫生领域知识产权保护•具体保护范围•药品专利保护•生物技术专利保护医药卫生领域发明专利保护范围•药品和化学物质；•新的微生物；•生物制品，包括疫苗、菌苗、类毒素、免疫球蛋白、单克隆抗体等；•基因序列、蛋白质片段；•检测试剂和检测工具；•医药器具，包括各科用的诊疗器械和用具；•卫生材料，如消毒剂、纱布等；•药物的配制工艺和方法，包括西药、中成药、中西结合药的各种剂型的生产方法和生产工艺；•生物制品的生产方法；新的生物学方法；•卫生方法，如对环境进行消毒的方法等；•含有药物或药用

2、的日用品及化妆品及其生产方法；药品专利保护•到目前为止，世界上已有超过170个的国家和地区建立了专利保护制度，但其中有40多个国家和地区根本不对或仅对极度少部分医药产品实行专利保护。•总的来说，相对于其他物品发明的专利保护，药品的专利保护在保护范围、保护方式、保护期限、保护力度上，各个国家的差别较大。药品专利保护范围产品化学物质药物制剂制剂中间体最终制剂方法药物制备方法药物用途化学物质制备方法药物制剂制备方法老药新用第一次医药用途单一化合物组合物新生物制品、微生物及其代谢产物人工合成天然物提取原

3、料药化学物质世界各国对药品专利的不同保护世界各国对药品专利的不同保护•③仅给予化学物质和药品的方法给予专利保护的国家，这种情况在许多国家建立专利制度初期曾广泛存在，如日本、1993年前的中国。目前在发展中国家和不发达国家中仍占很大比例，如印度、科威特、巴西等。•④对化学物质和药品产品、方法及用途给予全面保护。这已成为药品专利保护的主流趋势，除美国、日本、欧洲等许多发展中国家外，许多发展中国家也渐渐接受这一规则。药品知识产权的保护方式•专利保护；•新药证书及新药生产许可证的行政保护；–这在欧美等发

4、达国家及少数发展中国家中存在，它是由政府负责药品监督的专门机构在对一个新药进行上市前的安全与有效性进行审查、批准、颁发证书时，通过制定相应的政策法规规定，在一定时期内给予该新药生产者独占权保护的做法。–如美国，每一个药品发明事实上除可通过向美国专利与商标局（USPTO）申请发明专利而获得专利保护外，还可以在新药批准生产上市时获得由联邦食品药品监督局（FDA）所授予的市场独占权“exclusivity”。不同方面专利保护新药保护权利性质司法保护行政保护权利的主体专利申请者药品生产申请者授权要求新颖

5、性、创造性、实用性新颖、安全、有效保护期限较长（TRIPS要求自申请日起20年）较短（一般不超过5年）权利申请时机药物开发研制、生产、上市及上市后若干年的任何时间（整个生命周期）新药上市时一个药品可获权的次数多次一次权利内容制造权、销售权、许诺销售权、进口权、使用权制造权（生产权）授权机构专利管理部门新药监管部门药品知识产权的保护方式•管线保护（pipelineprotect）–这是美国等发达国家在国际知识产权保护领域推行的一种主张，其含义是：一个国家对药品、农业化学和化学产品第一次提供专利保护

6、时，要求该国对不论在哪一个国家获得药品和农用化学用品专利的产品，只要还未进入该国市场，都应在这些产品专利剩余保护期内提供相应的保护。–如我国与美国在知识产权谈判中，针对美国提出的管线保护，经过谈判最终以1992年12月12日颁布1993年1月1日实施的《药品行政保护条例》确定下来。药品专利的保护期限 发展中国家和不发达国家发达国家药品专利期限最长（自申请日起20年）最短（自专利授予权起5年）最短（自申请日起20年）最长（20年+药品专利增补，但自市场准入起不超过15年）代表国家中国印度西班牙美国

7、、欧盟国家、日本药品专利的保护期限•根据《保护工业产权巴黎公约》补充条约和TRIPS的规定，发明专利的保护期限至少为自申请日起20年。20世纪末一些未达到TRIPS最低要求的发达国家，如加拿大和美国等国在GATT/WTO的要求下，先后于1989年、1995年将专利保护期改为自申请之日起20年。随着专利保护的国际化，不论是发达国家，还是第三世界的国家，药品专利保护的期限终将以20年作为一条底线。01020新药上市12研发阶段（临床前试验及三期临床试验）审批阶段新药在专利权保护下的独占销售药物专利权

8、失效、独占权到期，通用名版本药上市我国对药品的保护•专利保护–1984-1993年的专利法仅保护药品的制备方法和用途专利，且保护期为15年；–1993年1月1日经第一次修改后的专利法将药品、化学物质的产品本身纳入到专利保护的范畴，并规定将方法专利的保护延及产品。同时，将发明专利的保护期限改为自申请日起20年；我国对药品的保护•新药行政保护–在2002年12月1日前，根据《药品管理法》、1999年4月22日的发布的《新药审批办法》和1987年3月24日发布的《关于新药保护及技术转让规定》，可对我国