中药药学审评的体会和思考.doc

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1、发布11期20021204栏目中药药物评价>>中药质暈控制作者标题中药药学审评的体会和思考审评一部部门正文内容0中药药学审评的体会和思考审评一部周跃华光阴似箭，日月如梭。转眼间，审评一部成立至今己近一年了。回顾近一年的审评实践，仔细想一想，才认识到认真总结还是很有必耍的。总结本身就是一个思考的过程、一个提高的过程。只顾埋头拉车，不抬头看路，是会迷失方向的。下面是自己一点粗浅的工作体会和不成熟的想法。一、关于审评工作中观念的转变原來的新药审批办法及有关技术要求，在提高我国中药新药的研究水平、规范新药研究资料方面确实起到了一定的积极作用。但是，多年来一些单位习惯于在技术要求的框架内进

2、行研究，形成了“做作业式”的思维定势。研究意识淡薄。在一些研制者眼里，新药的技术耍求象跳高的横杆，只要能够越过即可。这种现象不利于我国新药的发展。我们的评价观念也在发生转变。新药的评价已不会拘泥于法规和技术要求的局限，而是以“安全、有效、可控”为评价的基本原则，进行科学、合理的评价。这些观念的转变在日常的审评工作中也有所体现。比如对于工艺合理性的认识，我刚开始从事新药审评时，就不太关注工艺合理性评价指标的合理性，药学方而考虑得多，药效方而考虑得少，是在中心反复强调转变审评观念后，才认识到工艺合理性评价指标选择的重要性。工艺是影响新药物质基础的重要因素。是新药安全、有效的基础。也是

3、中药药学评价的重点之一。工艺合理性评价的关键是应结合药效选择评价指标。Fl前的现状是：中药新药的药学研究资料往往是由药学专业人员完成的,他们由于缺少相关的药效、临床知识，习惯于用化学成分的量作为指标，他们考虑的重点常常是：该成分是否有标准品、其含测方法是否较成熟、成分是否稳定、是否有利于制剂等。但是，这样选择指标忽略了所选成分与新药的安全性及有效性的关系，如此评价工艺，就像要从我们中选一个举重运动员，却用百米速度为考察指标，结果可想而知。表面上“最佳”的工艺实际上却可能造成真正有效成分的丧失。如增强免疫功能的补益药，当选用脂溶性成分为考察指标时，用醇沉法除去多糖的工艺是“合理”的

4、，而多糖是增强免疫的有效成分，除去多糖可能会影响药效。新药是研究出来的，不是评价出來的。审评总是滞后的事后行为。我们正考虑通过某种途径将我们的观点与研制者进行沟通，减少由于工艺优选指标的选择失误带來问题，鼓励研究。中药复方的工艺合理性评价的指标选择一般有3种情况，(1)采用药效指标与有效成分指标相结合。在有合适的药效指标的情况下，采用药效指标作为工艺路线合理性评价的主要指标，将有利于有效成分的保留。而在具体工艺参数优选时，可用与主要药效密切相关的成分的量作为评价指标。因为生物学指标与化学成分指标的灵敏度不同。(2)采用药效指标或有效成分指标，在一定程度也可以反应提取工艺的合理性。

5、(3)采用指标成分作为评价指标。在现有条件下难以确定复方中的有效成分，也没有合适的药效指标供选择时，我们将慎重对待以指标成分评价工艺合理性的结果。当指标成分与有效成分性质相近时，指标成分的评价有一定意义；当指标成分与有效成分性质相反时，采用指标成分评价反会使有效成分丢失增加。在有效成分不明确时，可以淡化工艺合理性的评价，而将评价的重点放在质量的可控上。如新法规中的传统中药复方制剂。将工艺的合理性与成分与适应症及药效结合起来进行研究和评价，才能真正做到科学合理。如挥发油是否提取、合煎与分煎等。当然，真正做起来难度较大。需要大量的时间，需要跨学科的知识积累。二、关于提高审评质量我们从

6、事的是药品评价工作，提高审评质量是政治意识、大局意识、责任意识、服务意识的集中体现。审评质量的提高是一个渐进的过程，许多同志在这方面已经积累了较好的经验，我只谈谈自己的几点体会。(1)统一审评尺度有利于审评质量的提高。由于不同审评人员的知识背景,经历及看待问题的角度不同，对于相同的问题，往往有着不同的观点，这是很正常的，但在药物审评过程中需耍统一审评尺度，以保证审评的科学公正。如中药注射剂指纹图谱问题，不同的老师有着不同的看法和意见，客观上，指纹图谱研究过程中也岀现了这样那样的问题，如何把握对研究过程中问题的要求，我们经过反复讨论，统一思想，提出了中药注射剂的指纹图谱工作分阶段要

7、求的设想，既维护了国家有关技术要求的严肃性，也兼顾了冃前研究的具体实际，经过沟通得到了注册司领导的认可。再如，溶出度检查问题。由于中药的特殊性，以前中药新药中几乎没有要求做溶出度检查的，技术耍求中也没有相应的要求，开始组内同志的看法也不一致，经过讨论，大家达成了共识，认识到对于有效成分比较清楚的一、二类口服固体制剂（特别对一些在消化液中溶解性较差的成分），增加溶岀度检查有其合理性。一方面,当体外溶出度与体内过程相关时，溶出度检查可在一定程度上反应制剂在体内的吸收利用情况；另一方面