取样器具清洁标准操作程序.doc

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1、取样器具清洁标准操作程序--1.目的规范取样工具、容器的清洗、干燥、贮存的过程，保证检测准确性，防止交叉染。2.依据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录。3.范围取样用工具、容器。4.职责4.1质量保证部负责本文件的制定，并负责本文件执行过程中的协调和解释工作。4.2质量控制部负责本文件的执行工作。4.3质量保证部负责本文件执行过程中的监督工作。5.内容5.1取样器具5.1.1一般取样器具：称量纸、烧杯、量筒、移液枪、、铝箔、锥形瓶、、镊子等；5.1.2有热原或微生物限度检测项目物料的取样器具:移液枪、锈钢饭盒、镊子等；5.

2、2盛样容器及取样器具使用前处理5.2.1清洗5.2.1.1先用纯化水冲净取样器表面，再用纯化水或玻璃清洗剂浸泡10分钟，用试管刷刷净内外器皿壁；5.2.1.2用纯化水刷洗两次后，用纯化水淋洗三次，洁净标准：水不成股流下，也不在器壁上聚集成水珠；5.2.1.3有热原要求的须用注射用水刷洗两次，淋洗三次；5.2.2干燥：自然晾干或放在80℃烘箱内烘干，直至表面无水珠。5.2.3需做微生物检查的样品的盛样器及取样容器：灭菌处理。玻璃器皿需用180℃干热烘烤至少4h或250℃1h，塑料制品须经121℃湿热灭菌30min后使用。灭菌后器具有效期不得

3、超过48小时。5.2.4需检内毒素的样品的容器及取样器具：去热原处理。取样用tubes应完全浸入30%H2O2至少4小时，放入烘箱中80℃烘干过夜。玻璃器皿、金属器皿可用0.1M的NaOH浸泡30min或干热烘烤去热原的方法（180℃至少4h或250℃至少1h）5.3盛样容器及取样器具贮存：干燥或灭菌后的器具包好存放于专用柜中保存，储存有效期不能超过48小时。5.4盛样容器及取样器具使用后处理：一次性使用的器具按一般废弃物处理；玻璃器皿或不锈钢容器具按5.2.1-5.2.2清洗烘干备用，临用前再处理。6.相