取样标准操作程序

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1、标题：取样标准操作程序编码：SOP-QA-001页码：4/4标题：取样标准操作程序编码：SOP-QA-001页码：1/4版本号：第1版颁布日期：2010年6月1日生效日期：2010年7月1日复制份数：5起草人：审核人：批准人：编制部门：质量保证部颁发部门：质量保证部复制号：1目的：规定取样的标准操作程序，保证检验结果的准确性。2范围：适用于原辅材料、包装材料、成品及中间产品的取样标准操作。3责任者：QA人员、QC主管、QC人员。4程序：4.1取样人员4.1.1取样人员为质量部QA人员，应具备高度的责任心，避免或尽量减少由抽样

2、带来的检验误差，认真观察被抽取的样品，能及时发现样品的异常现象。4.1.2去生产车间取样时，应穿着工作衣，戴工作帽、手套，携带必要的抽样工具和容器，取完样离开生产车间时，应除掉工作衣、工作帽、手套。4.1.3取样前，应先注意品名、规格、数量，与请验单是否一致，每个包装的样品外观有无明显差异，如果有，应单独取样检验。样品实际数量与请验单数量不一致时，应拒绝抽样，并通知有关负责人。4.2取样数量（一般规定）4.2.1一般原辅料：n≤3，逐件取样；3

3、装材料：4.2.2.1标签与盒、箱、瓶：n≤3万，取100张（个）；3万＜n≤15万，取150张（个）；n＞15万，取200张（个）。（n为总数量）标题：取样标准操作程序编码：SOP-QA-001页码：4/44.2.2.2硬质空心胶囊：取样数量照原辅料项下。4.2.2.3铝箔、复合膜：逐卷取样，取样量总共为1ｍ。4.2.3半成品、成品：取样量一般为检验量的3-5倍。4.3原辅料取样。4.3.1QA取样员按“请验单”内容准备取样器具、取样容器到仓库办理取样手续。4.3.2QA取样员在取样时，应核对请验单的内容与供货单是否相符。

4、4.3.3根据原辅料总件数确定取样件数。件数：n≤3时，逐件取样；n为4—300时，取样量为+1；n≥300时，取样量为／２+1。4.3.4取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室。4.3.5在取样室或取样车内取样，用取样器按不同方向、深度取样，样品数量可供三次以上检验用样品放入洁净容器内，严盖容器，贴上样品标签，标签内容有品名，数量或重量，批号，取样日期。4.3.6在取过样的原辅料外包上贴上“取样证”。4.3.7QA人员携带样品回化验室，按《质量监控管理程序》进行分样，填写记录。4.4半成品取样。4.4.

5、1取样人员接半成品请验单后准备好取样器具、容器，或在巡回监督过程中进行取样。4.4.2QA取样员在取样时应核对请验单的内容与半成品是否相符，或根据质量监控点对每批产品取样。4.4.3根据半成品件数，确定取样件数，当半成品总包装件数n≤3时，应逐件取样；当n>3时，按+1取样量随机取样。4.4.4在样件中用取样器按不同方向、深度取样，使取样具有代表性，并取可供三次以上检验用量，及留样观察用。标题：取样标准操作程序编码：SOP-QA-001页码：4/44.4.5将样品放入洁净容器内，密封，在容器上贴上标签，标签内容有品名，数量或

6、重量、批号取样日期等。4.4.6在取过样的半成品外包上贴上“取样证”。4.4.7QA人员携带样品回化验室，按《质量监控管理程序》进行分样，填写记录。4.5成品取样。4.5.1产品在生产过程中，进入外包装工序封箱前，生产车间质检员应填写成品请验单送交质量部QA人员，请验单内容包括品名、批号、规格、数量等。4.5.2质量部QA人员接请验单后，在对外包装工序进行巡回监督的过程中，封箱前，按规定取样，每批成品在不同的包装内抽取一定的小包装，使抽取的样品具有代表性，并可供三次检验量及留样观察用。4.5.3根据成品总包装件数确定取样数量

7、4.5.3.1包装件数≤200件时，抽取5件，每件抽取1-2个中包装或0-20个小包装；包装件数>200件时，抽取8件，每件抽取1-2个中包装0-20个小包装。4.5.3.2若为重点留样观察产品，应适当增加取样量。4.5.4质量部QA人员取样后，带回质检室，按《质量监控管理程序》进行分样，并填写记录。4.6包装材料取样。4.6.1QA取样员按“请验单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓储室办理取样手续。4.6.2取样员在取样时应核对请验单的内容与供货是否相符。4.6.3根据不同包

8、装材料与总件数，确定取样数量。4.6.3.1使用说明书、标签、盒、箱、瓶：n≤3万，取100张（个）；3万15万取>300张（个）。标题：取样标准操作程序编码：SOP-QA-001页码：4/44.6.3.2铝箔、复合膜逐卷抽样、抽样量总共1m。4.6.4