卡马西平片说明书.doc

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1、卡马西平片书页号：2010版二部-126　　本品含卡马西平(C15H12N2O)应为标示量的95.0％～105.0％。　　【性状】　本品为白色片。　　【鉴别】　(1)　取本品的细粉适量，照卡马西平项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。(1)　取本品约0.1g，加硝酸2ml，置水浴上加热，即显橙红色。(2)　取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ　A)测定，在238nm与285nm的波长处有最大吸收，在285nm波长处的吸光度为0.47～0.51。　　(2)　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液

2、主峰的保留时间一致。【检查】　有关物质　取含量测定项下的细粉适量(约相当于卡马两平50mg)，置50ml量瓶中，加甲醇约25ml，振摇使卡马西平溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照卡马西平有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2％)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5％)。取本品约50mg，置50ml量瓶中，加甲醇25ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用甲醇-水(1:1)稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶

3、中，用甲醇-水(1:1)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25％，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的6倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2％)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰而积的2.5倍(0.5％)。　　溶出度　取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ　C第二法)，以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟150转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，

4、滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中含6～15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ　A)，在285nm的波长处测定吸光度，按C15H12N2O的吸收系数(E1％　1cm)为518计算每片的溶出量。限度为标示量的65％，应符合规定。　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ　A)。　　【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于卡马西平50mg)，置50ml量瓶中，加甲醇约25ml，振摇使卡马西平溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇-水(1:1)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照卡马西平含

5、量测定项下的方法测定，即得。　　照高效液相色谱法(附录Ⅴ　D)测定。色谱条件与系统适用性试验　用氰丙基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-四氢呋喃-水(120:30:850)为流动相(1000ml中含0.2ml甲酸和0.5ml三乙胺)；检测波长为230nm。取卡马西平对照品约25mg，置100ml量瓶中，用甲醇-水(1:1)溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按卡马西平峰计算不低于5000，卡马西平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。注：本文由广州和谐癫痫病医院提供关注微信公众号：gzhxdxyy了解更多内容