药品存储区域温度分布.pdf

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1、药品存储区域温度分布目前正值一年之中的炎炎夏天，这个炎热的季节对于制药企业来说是比较关键的，因为此时是制药企业的仓储区域（比如常温库、冷库、阴凉库等）进行温度分布验证的最佳时机之一。厂房、仓库温度分布验证的常见的法规和指南中国GSP《药品经营质量管理规范》附录5验证管理中国GB/T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范WHO第961号技术报告附录9：时间和温度敏感药品贮运指南USP40<1079>药品良好的储存和分销实践PDATR64-有源温度受控系统：确认指南下面从验证的一般要求、布点要求、数据采集时间、采样频次、验证仪器

2、要求等方面对不同的标准进行说明。1.仓储验证一般要求2.验证布点要求3.数据采集时间要求4.验证频次要求5.验证仪器要求6.其他要求总结以上是针对中国、WHO、USP、PDA等不同标准的验证要求进行了对比，其中WHO的要求更为详细和科学，比如指南中有布点的具体要求和示意图；对不受季节波动影响的温度受控设施，可以将验证时间缩短至24-72小时。PDA在验证数据采集时间上更注重化霜周期。需要注意的是，在进行仓储区域的温度分布研究时，需要根据不同的标准结合实际情况开展。