药品存储区域温度分布研究

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1、药品存储区域温度分布研究国内的法规对仓储系统的测试要求主要是《药品经营质量管理规范》和近期新发布的国标，国外也有一些标准指南可以参考。这里我们将针对不同药监组织的规范指南等，从不同的方面展开说明。厂房、仓库温度分布验证的常见的法规和指南•屮国GSP《药品经营质量管理规范》附录5验证管理•中国GB/T34399-2017药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范•WII0第961号技术报告附录9：时间和温度皱感药品贮运指南•USP40<1079>药品良好的储存和分销实践•PDATR64-有源温度受控系统：确认指南下面从验证的一般要求、布点耍求、数据采集时间、采样频次、验证仪器要

2、求等方面对不同的标准进行说明。1、仓储验证一般要求GSPGBWHOUSPPDA••次性同步•同GSP放置位賈：・记录器数战・产品即将放克•均匀性•监测点均设在货长度和宽度:沿着区域长和満足证明三区域，选择点•特殊项目及特殊位上或货物存放宽方向以网格形式安排温维一致性和来评佔三维温位置的位置度监测仪，安排区域应合理符合产品需度概况・均匀性布点不得・设多个测点（如出的被覆盖，以每5-10米就求・当较大冷冻/少于9个，仓库各风口、死角等）应放置温度监测仪，位置考虑・温度分布应藏确认中没有角及中心位置均覆盖相应区域边如下：记录环境条足够物料来满需布置，每两个测界和中点（如送风・区域的平面

3、布局件，并确定周载时，推荐一点的水平间业W5夹角的两边和中・货架和药品摆放对气流甬环境条件个分步方式来米，垂宜间业W2线）影响的程度与控制区域达到最大能米•满载测试使用模•药品位置。监测仪位置与内潜在的热力，这涉及到・每个作业出入口拟物装拔应尽母药品实际或讣划要存放风险之间的冷冻/藏单元及风机出风口至接近库房使用时的位置相同相关性，药品随时间增加能少5个，库房中每状态，以获得具可•其他可能需要更多或更不应储存在力组货架或建筑结比性的库房气流少监测仪的理由温度分布钟构的风向死角位置至少3个分布状态高度:・W3.6米，监测仪放置在岛、中、低位？L•>3.6米,按序放置在垂直方向的上、

4、中（可以多个）、下部已被确定为热风险的地区。2、验证布点要求GSPGBWHOUSPPDA・在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时同GSP・温度分布空载：至少24小时连续监测•温度分布研究：•般应至少运行连续7天・每日或季节性波动不是关键影响的温度受控设备，应持续24-72小时，如有关论证时可更长•如果房间有2个冷冻单元-必要对2个单元分别运行一段时间来实施温度分布试验,2次时间长度最好相似热分布研究过程，温度记录应足以捕捉可能影响空气流动和由此产生的温度波动的丁•作流程变化（即：对于数据收集，建议一个星期的周期，并且应该捕获工

5、作流周期）•温度分布时长，应考虑该单元外部环境条件・为捕捉任何外部环境对腔室的影响，并在温度受控单元内建立一致性与除霜影响•般最低捕捉三个或更多的完整除箱周期数据•如控制环境系统的外部暴露在外部天气中.建议温度分布持续不要小于24小吋来捕捉冬些来自外部的影血"印*3、数据采集时间要求GSPGBWHOUSPPDA••次性同步•同GSP放置位賈：・记录器数战・产品即将放克•均匀性•监测点均设在货长度和宽度:沿着区域长和満足证明三区域，选择点•特殊项目及特殊位上或货物存放宽方向以网格形式安排温维一致性和来评佔三维温位置的位置度监测仪，安排区域应合理符合产品需度概况・均匀性布点不得・设多

6、个测点（如出的被覆盖，以每5-10米就求・当较大冷冻/少于9个，仓库各风口、死角等）应放置温度监测仪，位置考虑・温度分布应藏确认中没有角及中心位置均覆盖相应区域边如下：记录环境条足够物料来满需布置，每两个测界和中点（如送风・区域的平面布局件，并确定周载时，推荐一点的水平间业W5夹角的两边和中・货架和药品摆放对气流甬环境条件个分步方式来米，垂宜间业W2线）影响的程度与控制区域达到最大能米•满载测试使用模•药品位置。监测仪位置与内潜在的热力，这涉及到・每个作业出入口拟物装拔应尽母药品实际或讣划要存放风险之间的冷冻/藏单元及风机出风口至接近库房使用时的位置相同相关性，药品随时间增加能少

7、5个，库房中每状态，以获得具可•其他可能需要更多或更不应储存在力组货架或建筑结比性的库房气流少监测仪的理由温度分布钟构的风向死角位置至少3个分布状态高度:・W3.6米，监测仪放置在岛、中、低位？L•>3.6米,按序放置在垂直方向的上、中（可以多个）、下部已被确定为热风险的地区。4、验证频次要求GSPGBWHOUSPPDA定期验证间隔时间不超过1年—举例时提到“每3年”—vb'OurGMP