2010版本GMP偏差发现报告处理记录.doc

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1、记录编号：名称（产品/物料/设备）产品批号/编号偏差发生部门或岗位产品规格偏差发生日期及时间偏差发现人偏差现象描述：偏差报告人签名：报告日期：年月日报现场应急处理措施：偏差确认偏差描述是否完整□是□否偏差现象补充(当选择“否”时填写)：质量部QA签名：确认日期：年月日现场应急处理措施是否得当□是□否追加处理措施(当选择“否”时填写)：偏差造成影响的初步评估□质量风险高□对产品质量有一定风险□对产品质量几乎无影响偏差类型□重大偏差□一般偏差□微小偏差质量部QA主管签名：偏差分类日期：年月日是否需要成立

2、偏差调查处理小组□是□否建议小组成员(当选择“是”时填写)：偏差编号偏差处理□重大偏差及一般偏差处理□微小偏差处理重大偏差及一般偏差处理应成立调查小组、进行偏差原因分析、风险评估，制定纠正和预防措施，对实施效果进行评估。偏差处理结束后应形成书面的偏差调查报告，纠正和预防措施记录，并将报告及记录归档至质量部QA管理人员。调查报告编号：归档日期：年月日纠正和预防措施记录编号：归档日期：年月日确认偏差关闭日期：年月日质量部QA：日期：年月日制定纠正和预防措施：制定人：日期：年月日纠正和预防措施审核：□同意

3、□不同意建议的纠正和预防措施(选择“不同意”时填写)：质量部QA：日期：年月日纠正和预防措施实施：实施人：日期：年月日实施确认：□已实施质量部QA：日期：年月日偏差是否关闭：□是□否质量部QA：日期：年月日