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1、.1.PURPOSE目的Wheneveraproduct,materialorsystemfailstomeetthespecificationsorintheeventofafailuretocomplywithrelevantdocumentationorregulatoryrequirements,anappropriateinvestigationmustbeundertaken,thecause(s)identifiedandthenecessarycorrectiveactionstaken当产品、物料或系
2、统不符合质量标准要求或某事件不符合相关文件或法规要求时，必须进行适当的调查，查明原因并采取必要的改正措施。2.SCOPE范围ThisSOPcoversallfailuresandunplannedincidentsrelatedtoChemicalcomponents,Packagingmaterials,DrugProducts,Processes,Systems,Equipments,UtilitiesandFacilitiesusedtoproduceandcontrolthem.本SOP适用于处理所有失误及非计
3、划性故障事件，含概用于产品并控制产品的化学成分、包装材料、药品、工艺、系统、设备、公共设施和厂房等。3.DEFINITIONS/ABBREVIATIONS定义/缩写Deviation（alsoknownasanomaly）：Anyunplannedchangefromawrittenprocedure/document,duringmanufacturingortestingoranon-conformancetoapprovedspecificationsoranyfailureonGMP-relatedsystem
4、s.Deviationsareassessedaccordingtocomplianceand/ortherisktheypresenttopatienthealthand/orwithregulatoryrequirements.Deviationsaretobeclassifiedas“criticalormajororminor”偏差（通常也称为异常）：在药品生产过程中，任何与既定的程序、文件不符的非计划的变更或与批准的质量标准不符，或与GMP相关的系统失败。偏差按照对患者造成的风险何国家法规的符合性进行评估。偏
5、差可分为三类“严重偏差、主要偏差、微小偏差”CriticalDeviations:严重偏差：Criticaldeviationsrequireimmediateinvestigation,rootcauseanalysisandcorrective-preventiveaction.严重偏差需要立即进行调查，查找问题的根本原因并制定纠正预防措施。Adeficiencyinmaterial,drugproduct,medicaldevice,systemorservicethatcanaffectsignificantl
6、ythequality,purity,safetyorefficacyofaproduct/medicaldeviceorcanleadtohealththreateningconditionsindrugproduct,ormedicaldevice.Alternatively,anydeficiencythatcanleadtoanon-compliantdrugproduct/medicaldeviceortoasituationthatmaybecitedbyregulatoryauthoritiesascri
7、tical.存在物料、产品、医疗器械或任何系统、维护方面能严重影响产品质量、纯度、安全、功效，能对产品或身体健康产生危害的缺陷；或者会导致产品质量不符合，或可能被法规部门视为严重缺陷项的缺陷；MajorDeviation:..主要偏差：Majordeviationsrequireinvestigations,rootcauseanalysisandcorrective-preventiveaction.主要偏差需要进行调查，查找问题的根本原因并制定纠正预防措施。Anon-criticaldeviationwhichpo
8、tentiallyaffectsthequality,purity,safetyorefficacyofaproduct/medicaldeviceorabilitytomeetGMPrequirements.非严重偏差可能潜在影响产品的质量、纯度、安全、功效或GMP法规的依从性。MinorDeviation：微小偏差：Minor
