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1、实用标准文档1.PURPOSE目的Wheneveraproduct,materialorsystemfailstomeetthespecificationsorintheeventofafailuretocomplywithrelevantdocumentationorregulatoryrequirements,anappropriateinvestigationmustbeundertaken,thecause(s)identifiedandthenecessarycorrectiveactionstaken当产品、物料或系统不符合质量标准要求或某事件不符合相关文件或法规要求时，必须进行适
2、当的调查，查明原因并采取必要的改正措施。2.SCOPE范围ThisSOPcoversallfailuresandunplannedincidentsrelatedtoChemicalcomponents,Packagingmaterials,DrugProducts,Processes,Systems,Equipments,UtilitiesandFacilitiesusedtoproduceandcontrolthem.本SOP适用于处理所有失误及非计划性故障事件，含概用于产品并控制产品的化学成分、包装材料、药品、工艺、系统、设备、公共设施和厂房等。3.DEFINITIONS/ABBREVI
3、ATIONS定义/缩写Deviation（alsoknownasanomaly）：Anyunplannedchangefromawrittenprocedure/document,duringmanufacturingortestingoranon-conformancetoapprovedspecificationsoranyfailureonGMP-relatedsystems.Deviationsareassessedaccordingtocomplianceand/ortherisktheypresenttopatienthealthand/orwithregulatoryrequir
4、ements.Deviationsaretobeclassifiedas“criticalormajororminor”偏差（通常也称为异常）：在药品生产过程中，任何与既定的程序、文件不符的非计划的变更或与批准的质量标准不符，或与GMP相关的系统失败。偏差按照对患者造成的风险何国家法规的符合性进行评估。偏差可分为三类“严重偏差、主要偏差、微小偏差”CriticalDeviations:严重偏差：Criticaldeviationsrequireimmediateinvestigation,rootcauseanalysisandcorrective-preventiveaction.严重偏差需
5、要立即进行调查，查找问题的根本原因并制定纠正预防措施。Adeficiencyinmaterial,drugproduct,medicaldevice,systemorservicethatcanaffectsignificantlythequality,purity,safetyorefficacyofaproduct/medicaldeviceorcanleadtohealththreateningconditionsindrugproduct,ormedicaldevice.Alternatively,anydeficiencythatcanleadtoanon-compliantdrug
6、product/medicaldeviceortoasituationthatmaybecitedbyregulatoryauthoritiesascritical.存在物料、产品、医疗器械或任何系统、维护方面能严重影响产品质量、纯度、安全、功效，能对产品或身体健康产生危害的缺陷；或者会导致产品质量不符合，或可能被法规部门视为严重缺陷项的缺陷；MajorDeviation:主要偏差：Majordeviationsrequireinvestigations,rootcauseanalysisandcorrective-preventiveaction.文案大全实用标准文档主要偏差需要进行调查，查
7、找问题的根本原因并制定纠正预防措施。Anon-criticaldeviationwhichpotentiallyaffectsthequality,purity,safetyorefficacyofaproduct/medicaldeviceorabilitytomeetGMPrequirements.非严重偏差可能潜在影响产品的质量、纯度、安全、功效或GMP法规的依从性。MinorDeviati
