药品生产常用词汇中英文对照表.doc

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2、ulttreeanalysis,FTA两次失败之间的平均时间meantimebetweenfailure,MTBF主题事务专家subjectmatterexpert,SME缎带式混合机ribbonblender在线清洗cleaninplace,CIP锥型混合机conicalscrewblender辊压制粒rollercompaction压片能力compressibility导流管wurstercolumn中间过程控制inprocesscontrol,IPC物料桶intermediarybulkc

3、ontainers,IBCs关键工艺参数criticalprocessparameters,CPP工艺验证processvalidation前验证/前瞻性验证prospectivevalidation同步验证concurrentvalidation回顾性验证retrospectivevalidation个人防护设备personalprotectiveequipment,PPE职业暴露限值occupationalexposurelimit,OEL职业暴露等级occupationalexposure

4、bands,OEB口服固体制剂oralsoliddosage,OSD人流/物流personflow/materialflow药物活性成分activepharmaceuticalingredients,API中间体intermediateproducts需氧细菌aerobicbacteria安瓿瓶ampoule厌氧细菌anaerobicbacteria空态洁净区as-bulitcleanroom无菌生产asepticprocessing静态at-rest灭菌釜‘autoclave微生物污染水平bi

5、oburden生物指示剂biologicalindicators吹灌封blow/fill/seal玻璃瓶bottle轧盖capping洁净区cleanarea洁净级别cleanlinesslevel在线清洗cleaninplace,CIP洁净室cleanroom菌落数colonyformingunit,CFU组分component压缩气体compressedgas污染contaminant关键区域criticalareas关键表面criticalsurfaces菌种保藏culturepreser

6、vation脱水培养基dehydratedmedia隧道烘箱depyrogenatingtunnel消毒disinfection直接接种法directinoculationmethod干热灭菌法dryheatsterilization染色浴dyebath混悬剂emulsion内毒素endotoxin环氧乙烷ethyleneoxide面罩facemask灌装filling硫乙醇酸盐流体培养基fluidthioglycollatemedium词汇表脆碎性friability真菌fungi着装gown

7、ing热分布heatdistribution热穿透heatpenetration供热通风与空气调节heating,ventilationandairconditioning,HVAC高效空气过滤器highefficiencyparticulateairfilter,HEPA高压电检漏highfrequencycracktest高风险操作highriskoperations疏水性hydrophobicbehaviour卫生hygiene完整性integrity干预intervention辐射irr

8、adiation隔离器isolator层流laminarflow缓冲容器levelvessel培养基灌装mediafilling微生物学microbiology微生物microorganism含多种溶剂的混合溶剂mixturesofvarioussolvents改良马丁培养基modifiedMartinmedium监测计划monitoringprogram阴性对照negativecontrol软膏剂ointments眼用制剂ophthalmicpreparation参数放行parametricr

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