阿奇霉素干混悬剂.doc

《阿奇霉素干混悬剂.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、阜阳市药品检验所原始检验记录检品编号：FY2010-C0627第页共页附页检品名称阿奇霉素干混悬剂批号100804供样单位阜阳市颍州区康忱大药房规格0.1g生产单位葵花药业集团（衡水）得菲儿有限公司检品数量6袋×6盒检验目的稽查抽验-市稽查检验数量6袋×4盒检验项目检验周期2010年月日～月日检验依据《中国药典》2005年版增补本【性状】本品为。（应为颗粒或粉末;气芳香，味甜）结果：________规定【鉴别】____月____日室温：____℃相对湿度：____%1仪器与测定条件：分析天平编号：_,展开剂:乙酸乙酯

2、－正己烷－二乙胺（10：10：2）;显色剂:取钼酸钠2.5g、硫酸铈1g,加10％硫酸溶液溶解并稀释至100ml.2溶液的制备：取本品1袋,倾取内容物于一研砵中,研细,加甲醇ml研匀,制成每1ml中含阿奇霉素的溶液,滤过,取滤液作为供试品溶液；称取阿奇霉素标准品mg加甲醇ml制成每1ml中含阿奇霉素的溶液作为标准品溶液。另取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液.3实验方法与结果照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，展开后,在空气中干燥,喷以显色剂,置110℃加热至出现斑点

3、。ST实验温度：___℃相对湿度：___%展距：cmS：阿奇霉素对照品来源：中检所批号：130352－200304T：供试品3（检验者：校对者：审核者：日期：日期：日期：阜阳市药品检验所原始检验记录检品编号：FY2010-C0627第页共页附页混合溶液的主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液或混合溶液的主斑点的颜色和位置相同。）结果：________规定【检查】碱度______年____月____日室温：____℃相对湿度：____%1仪器与测定条件：pH计编号：_________2供试液

4、的制备：取本品g，倾入一干燥洁净小烧杯中，加甲醇ml溶解后，再加水ml，混匀,静置10分钟，即得。3测定法：照pH测定法（中国药典2005年版二部附录ⅥH）测定。4结果与计算：定位用标准缓冲液PH硼砂标准缓冲液（℃）核对用标准缓冲液PH磷酸盐标准缓冲液（℃）核对结果pH值平均值5(PH值应为8.5～11.5)结果：_________规定水分____月____日室温：____℃相对湿度：____%1仪器与测定条件：分析天平编号:；自动水分测定仪编号:。2测定法：照水分测定法（中国药典2005年版二部附录ⅧM第一法A）测

5、定。3结果与计算：3.1费休氏液的标定实验编号123标定用水称样W标/(mg)消耗费休氏液体积V标/(ml)费休氏液浓度C标/(mg/ml)平均值C/(mg/ml)(RSD范围≤1％:)3.2供试品测定结果实验编号123检验者：校对者：审核者：日期：日期：日期：阜阳市药品检验所原始检验记录检品编号：FY2010-C0627第页共页附页称样量W样/(mg)消耗费休氏液体积V样/(ml)水分/（%）平均值/（%）(RSD范围≤2.0％:)计算公式：4(含水分不得过2.0%)结果：_________规定重量差异______

6、年____月____日室温：____℃相对湿度：____%1仪器与测定条件分析天平编号：。2测定法照重量差异项下规定（中国药典2005年版二部附录ⅠO）测定。3称量数据4结果样品重(g)袋重(g)重量(g)样品重(g)袋重(g)重量(g)检验者：校对者：审核者：日期：日期：日期：阜阳市药品检验所原始检验记录检品编号：FY2010-C0627第页共页附页样品重(g)袋重(g)重量(g)样品重(g)袋重(g)重量(g)平均重量/（g）重量差异限度重量允许范围（g）5(超过平均重量±10%者不得过2个，并不得有超过平均重量

7、±20%者。)结果：________规定【含量测定】____月____日室温：____℃相对湿度：____%1仪器与测定条件：培养箱编号：，电子天平编号：，超净工作台编号：，抑菌圈测量仪编号：。2溶液的制备2.1标准品溶液制备：标准品名称：阿奇霉素；来源：中国药品生物制品检验所；批号：；标准效价：。制备过程：精密称取阿奇霉素标准品mg置ml量瓶中,加乙醇ml（按阿奇霉素每2mg加乙醇1ml）溶解后，加灭菌水定量制成每1ml中含1000单位的溶液，精密量取上清液配制。取mgpH7.8磷酸盐缓冲液ml量瓶单位/ml①精密

8、量取①mlpH7.8磷酸盐缓冲液ml量瓶单位/ml（SH）精密量取①mlpH7.8磷酸盐缓冲液ml量瓶单位/ml（SL）检验者：校对者：审核者：日期：日期：日期：阜阳市药品检验所原始检验记录检品编号：FY2010-C0627第页共页附页2.2供试品溶液配制：估计效价：取重量差异项下的内容物，混和均匀，研细，精密称取g（约相当于阿奇霉素250mg