阿奇霉素缓释干混悬剂的研制

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1、NO.20102792阿奇霉素缓释干混悬剂的研制研究生安志华导师曹德英教授专业药剂学二级学院药学院研究起止日期2011年9月－2013年3月提交日期2013年3月万方数据河北医科大学学位论文使用授权及知识产权归属承诺本学位论文在导师的指导下，由本人独立完成。本学位论文研究所获得的研究成果，其知识产权归河北医科大学所有。河北医科大学有权对本学位论文进行交流、公开和使用。凡发表与学位论文主要内容相关的论文，第一署名单位为河北医科大学，试验材料、原始数据、申报的专利等知识产权均归河北医科大学所有。否则，承担相应的法律责任。研究生签名：导师签章：二级学

2、院领导盖章：年月日万方数据河北医科大学研究生学位论文独创性声明本论文是在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果，除了文中特别加以标注等内容外，文中不包含其他人已发表或撰写的研究成果，指导教师对此进行了审定。本论文由本人独立撰写，文责自负。研究生签名：导师签章：年月日万方数据目录中文摘要………………………………………………………………………1英文摘要………………………………………………………………………4研究论文阿奇霉素缓释干混悬剂的研制引言………………………………………………………………………7第一部分阿奇霉素缓释干混悬剂的制备及处方工艺考察

3、前言……………………………………………………………………8材料与方法……………………………………………………………8结果……………………………………………………………………..18附图…………………………………………………………………….23附表…………………………………………………………………….31讨论……………………………………………………………………39小结……………………………………………………………………40参考文献………………………………………………………………41第二部分阿奇霉素缓释干混悬剂的质量评价及稳定性研究前言………………

4、……………………………………………………42材料与方法……………………………………………………………42结果……………………………………………………………………46附图……………………………………………………………………48附表……………………………………………………………………51讨论……………………………………………………………………55小结……………………………………………………………………56参考文献………………………………………………………………57第三部分阿奇霉素干混悬剂在Beagle犬体内药代动力学研究前言………………………………

5、……………………………………58材料与方法……………………………………………………………58结果……………………………………………………………………63附图……………………………………………………………………66附表……………………………………………………………………71讨论……………………………………………………………………77万方数据小结……………………………………………………………………78参考文献………………………………………………………………79结论…………………………………………………………………………80综述乙基纤维素在缓释制剂中

6、的应用…………………………………81致谢…………………………………………………………………………89个人简历……………………………………………………………………90万方数据中文摘要阿奇霉素缓释干混悬剂的研制摘要目的：阿奇霉素(Azithromycin，AZM)是一种大环内酯类抗生素，其上市的剂型有干混悬剂、胶囊、分散片和颗粒剂等普通剂型，但其味较苦，且常存在一些胃肠道反应，例如恶心、呕吐、胃酸等。本研究利用阿奇霉素水难溶性的性质，将其制成固体分散体（SD），然后制成混悬剂，旨在控制药物的溶出速率，减小胃肠道反应，提高生物利用度，且SD技术具有掩

7、味效果，可大大提高患者的依从性。方法：1阿奇霉素缓释固体分散体的制备：以乙基纤维素和十八醇为混合载体，采用溶剂-熔融法制备SD；a.称取处方量的乙基纤维素65℃磁力搅拌下溶于适量无水乙醇中，溶解后加入处方量的阿奇霉素原料药；b.将处方量的十八醇和AZX-3熔融，倒入混合均匀的a中，65℃下挥干无水乙醇；c.将熔融物平铺在不锈钢板上，用冷空气使其骤冷成固体，变脆变硬，24h后取出研磨，过40目筛。通过单因素考察SD的处方和工艺因素，并通过三因素三水平正交试验设计，以释放度为指标，筛选并确定最佳处方。2SD的鉴定方法及初步稳定性考察：采用释放度法、

8、差示热分析（DSC）法、X射线粉末衍射法对固体分散体进行验证；以外观、含量为考察指标，将SD进行影响因素试验，初步考察其稳定性。3干混悬剂的制备：将S