【示例11-4】铝塑泡罩包装机验证.doc

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1、【示例11-4】铝塑泡罩包装机验证xxxx药业有限公司验证文件一、DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机验证方案文头(略)目录(略)正文1验证目的本公司DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机一台，安装在固体制剂车间铝塑包装间，用于三七片等片剂的铝塑包装。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认:①该设备能满足片剂铝塑包装的生产工艺的要求；②DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机的标准操作规程(S。P)。2职责及工作内容(略)2.1验证领导小组:公司验证领导小组(委员会)名单(略)2.2职责和工作内容(略)

2、2.3项目验证小组:DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机验证小组；成员名单(略)2.4职责和工作内容(略)3设备基本情况DPP-250DⅡ泡罩包装机是采用变频调速与机、电、光、气一体化自动控制技术并严格按医药GMP标准要求进行创新设计:具有行程可调、图文光电对版、工位结构模块化、铝/塑，铝/铝，铝/塑/铝三用。整机属分体组合式，可进入1.5m电梯及已装修之分割式净化车间。DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机能将各种包衣片、素片、胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜(PVC)的泡罩与铝箔之间。3.1技术参数冲裁频率:铝/塑20~42次/分(快速:30~60次/

3、分)铝/铝(铝/塑/铝):15~25次/分(变频调速)。生产能力:铝/塑10~30万粒/时(快速12~43万粒:120~430Thous)铝/铝4~10万粒/时。进给行程可调范围:30~120mm。最大成形面积及深度:铝/塑245mmx112mmx18mm，铝/铝245mmx112mmx16mm(特殊机specialcase:30mm)。电源:Power:三相四线，380V，50Hz(220V，60Hz)；总功率:5.7kW。包装材料规格:药用PVC:250mmx0.25(0.15~0.5)mm，成形铝箔(铝/塑，铝/铝):250mmx0.

4、15(0.10~0.18)mm。热封铝箔PTP:250mmx0.02mm；注:包装材料宽度130~260mm。整机外形(LxWxH):2720mmx650mrnx1560mm(DⅢ型加长1m)12整机包装(LxWxH):2820mmx830mmx1800mm分体包装箱尺寸:1460mmx830mmx1800mmx2(DⅢ型x3)整机重量:1200kg(DⅢ型1500kg)空压机:≥0.38m3/min(快速≥0.5)自备设备名称:DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机设备编号:HSG0502031出厂编号:2782规格型号:DPP-250DⅡ生产

5、厂家:xxxx制药机械有限公司出厂日期:2004.12到货日期:2005.6安装日期:2010.5使用部门:固体制剂车间工作间:铝塑包装问3.2工作原理本设备通过PVC加热装置对PVC进行加热至设定温度，平板正压泡罩成型装置将加热软化的PVC吹成光滑的泡罩，然后通过给料装置充填药片，由入窝压辊将已成形的的PVC泡带同步平直地压入热封铝筒相应的窝眼内，再由滚筒辊热封装置将铝箔与PVC热封。最后由打字冲裁装置，在产品上打上批号并使产品成型。3.3流程图:见图11一1。12接通电源总停红灯亮按总启动按钮绿灯亮，各控制系统得电渐开供水阀门使整机的冷

6、却系统开始时工作打开外置空压机，使空压机工作安全阀压力调到0.6MPa旋转PVC加热上、下旋转向左，表温上为130℃，下为110℃。热封加热旋转向右，表温为160℃左右，加热均提前20分钟进行放置PVC塑料带通过上、下加热板及平板模具当上加热板达到130℃，下加热板达110℃热封辊表温达130℃按动启动按钮，延时3秒机器启动将PVC塑料带试吹成窝达标长4米多按停按钮将吹好的窝孔泡带绕过导向辊和充填平台压入热封铝筒并铺上铝箔将热封离合右旋，打开给料装置，再次按启动按钮将热封好的带子长达1.5米左右按准停钮将带子绕游辊穿过打字冲裁，压好压辊按启

7、动按钮，开始正常工作图11-1铝朔泡罩机工作流程图4设备确认124.1设备预确认:DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机的预确认，主要有它的技术指标及其设计要求，包括生产能力、材质、控制系统、附属设施、尺寸要求、安全等。根据采购定单，供应商提供的技术参数、设计图纸、技术资料等进行设备的预确认。目的是证实该高效包衣机的规格符合要求，设备技术资料齐全(操作指南、制造和设计标准等)。评价记录在表格中，见附表1设备技术指标要求确认表、附表2设备安装确认技术资料文件一览表。4.2设备安装确认:DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机的安装确认，主要是对其规格、安装

8、条件、或场所、安装过程进行确认。目的是证实本机规格、安装条件、安装过程符合要求设备技术资料齐全(操作指南、制造和设计标准等)。整个安装过程符合设计规范要求。根据采购定单，供应商提