铝塑泡罩包装机验证方案(1).doc

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1、编号：J12/020900-2005-02DHC-250B铝塑泡罩包装机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日沈阳***********有限公司发布编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证方案审批表方案制定设备动力部：年月日方案审核生产部部长：年月日质量部部长：年月日方案批准总经理：年月日编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证小组人员职责组长设备动力部部长:全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。副组长质量部部长:对验证过程进

2、行质量把关。组员生产部车间主任:具体实施验证工作，对设备验证给予支持操作人员:对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部中心化验室：对设备验证过程中需检验的项目进行检验。质保科：负责验证过程中的取样与监督检查。编号：J12/020900-2005-02目录1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2润滑确认⑵4．3安装检查⑵4．4部件检查⑵4．5公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评

3、价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：铝塑泡罩包装机验证实施资料1-----铝塑泡罩包装机文件铝塑泡罩包装机验证实施资料2-----铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表校正确认铝塑泡罩包装机验证实施资料3-----铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认铝塑泡罩包装机验证实施资料4-----铝塑泡罩包装机主体确认铝塑泡罩包装机验证实施资料5-----铝塑泡罩包装机润滑确认铝塑泡罩包装机验证实施资料6-----铝塑泡罩包装机安装检查铝塑泡罩包装机验证实施资料7-----铝塑泡罩包装机部件检查编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证实施资料8-----铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查铝塑泡罩包

4、装机验证实施资料9-----铝塑泡罩包装机运行确认铝塑泡罩包装机验证实施资料10-----铝塑泡罩包装机性能确认编号：J12/020900-2005-021．引言1．1概述该机以内加热方式，通过板式正压吹泡成型，经加温软化的PVC进入成型装置后，经吹泡模与成型模合上，压缩空气吹入上模腔内，在气体压力下PVC片贴紧在下模上，然后进行吹气冷却成型，利用传动凸轮使上下模具合模，PVC的步进由机械系统和气动系统来完成，通过热封装置将PVC与铝箔封合后，冲切装置将包装物品按规定的数量和排列形式冲切成板块。机器主电机采用无级变频调速，能自动完成给料、封合、冲切、打号等操作。充填数量准确，热压严密，网纹清

5、晰，冲切整齐一致，批号打印清晰，能够保证产品质量的可靠性。1．2目的1．2．1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。1．2．2确认铝塑泡罩包装机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。2．文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料1-----铝塑泡罩包装机文件）。需确认文件名称如下：采购定单使用说明书产品合格证技术图纸装箱单3．仪器仪表校正3．1验证用仪器仪表的校正确认验证用仪器仪表需经事先校正（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料2-----铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表）。1编号：J12/020900-2005-02铝

6、塑泡罩包装机验证时需用仪器仪表如下：万用电表：用于检查设备配电情况。声级计：用于检测设备噪声。计时器：用于冲切速度。点温计：测量设备温升情况。3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认铝塑泡罩包装机自身携带仪器仪表有温控表、压力表应对其校正情况进行确认（应用验证实施资料3-----铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认）4．安装确认4．1设备主体确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购定单及设备说明书进行确认（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料4-----铝塑泡罩包装机主体确认）。4．2润滑确认按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料5-----铝塑泡罩包装机

7、润滑确认）。4．3安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料6-----铝塑泡罩包装机安装检查）。4．4部件检查根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料7-----铝塑泡罩包装机部件检查）。4．5公用工程介质供应检查铝塑泡罩包装机公用工程介质主要是配电、空压及冷却水系统，应2编号：J