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1、洁净技术知识简介洁净技术,亦即玷污控制(ContaminationControl)技术。指的是:对象(产品、人及动物)在被加工、处置、治疗、防护及实验等过程中，对其所处环境内玷污物（影响对象的加工、处置、治疗等质量、合格率或成功率的物质）进行控制的技术。污染玷污物的污染包含对产品的损害和对人的危害。污染包含直接污染和交叉污染（医疗范畴谓之感染)。 人是污染源的最大发源地：静坐时，人体每分钟散发10万个粒子（粒径≥0.5μm）； 每天脱落6～13克表皮细胞，一年脱落人体细胞约3.5公斤。 半导体洁净室内微污染来源，经测试，作业人员占8
2、0%。控制要求对不同的对象，有不同的玷污物控制要求。 计有： ⑴空气中悬浮微粒（非生物性及生物性） ⑵空气中悬浮分子玷污物 ⑶病毒 ⑷微振 ⑸静电 ⑹生产工艺介质：高纯工业气体、特种气体、高纯水及高纯化学品等的有关杂质。洁净技术内容洁净技术内容涉及： ⑴洁净室技术（工业洁净室、一般生活洁净室及隔离式生物洁净室）： 包括空气净化、建筑装饰、玷污物发散源的控制以及消除静电和防微振。 ⑵高纯工业气体、特种气体、高纯水及高纯化学品的制取、输送及纯化。 ⑶有关玷污物的检测及监测。洁净技术应用领域微电子、光电子、电子材料；仪器仪表、精密机械；制
3、药及生物工程；饮料、食品、化妆品；医疗卫生（洁净手术室及实验室）；航空、航天及军事科学等……。美国联邦标准FS-209E与国家标准（GB50073-2001）洁净度等级对照表ISO分级序数（N）国际单位英制单位大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm1μm5μmISOClass1-1102ISOClass2010024104ISOClass3M1.511,000237102358ISOClass4M2.51010,0002,3701,02035283ISOClass5M3.5100100
4、,00023,70010,2003,52083229ISOClass6M4.51,0001,000,000237,000102,00035,2008,320293ISOClass7M5.510,000352,00083,200930ISOClass8M6.5100,0003,520,000832,00029,300ISOClass91,000,00035,200,0008,320,000293,000《药品生产质量管理规范》（GMP-98）标准洁净度级别尘粒最大允许数/pc.m-3微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌/个.m-
5、3沉降菌（个/皿）100级别3,50005110,000级别350,0002,0001003100,000级别3,500,00020,00050010300,000级别10,500,00060,0001,00015各行业洁净室必要的洁净度各行业洁净室必要的洁净度
