药品注册分类及注册流程.pdf

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1、目录1.化学药品注册分类2.境内申请人新药申报流程3.化学药品申报资料要求4.化学药品临床试验要求1/14化学药品注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

2、（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。以上，属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。2/14境内申请人，

3、新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程）准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后）向省食品药品监督管理局报送申请资料拿到受理号，相关进度，便可以从网站上查询省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心（）审评进度，审评人员名单及联系方式可以从网站查询。对申报资料进行技术审评（90工作日）如果必要，将要求申请人补充资料（补充资料准备时间4个月，审评30工作日，一般最多要求补充2次）完成审评，提出技术审评意见，送

4、国家食品药品监督管理局（）审批符合规定，30工作日内作出审批，发给《药物临床试验批件》临床试验备案（,申报省局，临床试验基地所在省局3处备案）进行药物临床试验3/14临床试验完成后，准备报生产申报资料向省食品药品监督管理局报送申请资料省局，受理，5工作日内组织对药物临床试验情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，同时抽取3批样品。初审意见，样品送省药检所，60工作日完成《药品注册研制现场核查报告》，注册检验，标准复核，《药检报告》申报资料寄送技术审评（150工作日）如果必要，将要求申请人补充资料（补充资料准备时间4个月，审评50工作

5、日，一般最多要求补充2次）审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，并抄送国家食品药品监督管理局药品认证中心，申请人6个月内向国家药品认证中心提出申请国家药品认证中心30日内完成生产现场检查，同时抽取1批样品样品送省药检所检验，30工作日，10日内《生产现场检查报告》寄送药检报告寄送4/14完成审评，提出技术审评意见，送国家食品药品监督管理局（）审批改变剂型不改变给药途径，增加新适应症不属新药，靶向制剂，缓释，控释制剂等特殊剂型除外。审批（30工作日）符合规定的发给新药证书申请人已持有《药品生产许可证》的，同时发给药品批准文号5/14化学药品申

6、报资料要求化学药品申报资料包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料四部分，共1~32号，不同注册分类的药品，所需资料要求不同，一般的规律是，1~6类，资料及临床试验要求依次降低，参见《申报资料项目表》。另外，报临床的资料与报生产资料要求也不同，具体要求见“三、申报资料项目表及说明/（二）说明”。以下是资料项目及每号资料要求一、申报资料项目（一）综述资料1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。6.包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7.药学研究资料

7、综述。8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10.质量研究工作的试验资料及文献资料。11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12.样品的检验报告书。13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理学的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。20.

8、长期毒性试验资料及文献资料。21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文