药品注册分类及注册流程

《药品注册分类及注册流程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、目录1.化学药品注册分类2.境内申请人新药申报流程3.化学药品申报资料要求4.化学药品临床试验要求化学药品注册分类1.未在国内外上市销售的药品：　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；　　（5）新的复方制剂；　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销

2、售但尚未在国内上市销售的药品：　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。以上，属注册分类1~5类按新药申报程序

3、申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程）准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后）拿到受理号，相关进度，便可以从SFDA网站上查询www.sda.gov.cn向省食品药品监督管理局报送申请资料省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评进度，审评人员名单及联系方式可以从CDE网站查询。www.cde.org.cnCDE对申报资料进

4、行技术审评（90工作日）如果必要，CDE将要求申请人补充资料（补充资料准备时间4个月，审评30工作日，一般最多要求补充2次）CDE完成审评，提出技术审评意见，送国家食品药品监督管理局（SFDA）审批符合规定，SFDA30工作日内作出审批，发给《药物临床试验批件》临床试验备案（SFDA,申报省局，临床试验基地所在省局3处备案）进行药物临床试验临床试验完成后，准备报生产申报资料向省食品药品监督管理局报送申请资料省局，受理，5工作日内组织对药物临床试验情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，同时抽取3批样品。样品送省药检所，

5、60工作日完成注册检验，标准复核，《药检报告》寄送CDE初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料CDE技术审评（150工作日）如果必要，CDE将要求申请人补充资料（补充资料准备时间4个月，审评50工作日，一般最多要求补充2次）CDE审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，并抄送国家食品药品监督管理局药品认证中心，申请人6个月内向国家药品认证中心提出申请国家药品认证中心30日内完成生产现场检查，同时抽取1批样品样品送省药检所检验，30工作日，药检报告寄送CDE10日内《生产现场检查报告》寄送CDECDE完成审评，提出技术审

6、评意见，送国家食品药品监督管理局（SFDA）审批改变剂型不改变给药途径，增加新适应症不属新药，靶向制剂，缓释，控释制剂等特殊剂型除外。SFDA审批（30工作日）符合规定的发给新药证书申请人已持有《药品生产许可证》的，同时发给药品批准文号化学药品申报资料要求化学药品申报资料包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料四部分，共1~32号，不同注册分类的药品，所需资料要求不同，一般的规律是，1~6类，资料及临床试验要求依次降低，参见《申报资料项目表》。另外，报临床的资料与报生产资料要求也不同，具体要求见“三、申报资料项目表

7、及说明/（二）说明”。以下是资料项目及每号资料要求一、申报资料项目　　（一）综述资料　　1.药品名称。　　2.证明性文件。　　3.立题目的与依据。　　4.对主要研究结果的总结及评价。　　5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。　　6.包装、标签设计样稿。　　（二）药学研究资料　　7.药学研究资料综述。　　8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。　　9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。　　10.质量研究工作的试验资料及文献资料。　　11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。　　12

8、.样品的检验报告书。　　13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。　　14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。　　15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　（三）药理毒理研究资料　　16.药理毒理研究资料综述