产城会-利拉鲁肽产业链研究报告.docx

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1、利拉鲁肽产业链研究报告珞珈投资发展（深圳）有限公司一、节点简介利拉鲁肽(Liraglutide)是一种通过基因重组技术并利用酵母生产的GLP-1类似物，与人GLP-1同源性达到97%，利拉鲁肽的半衰期为13小时，给药频率为一天一次，同时，利拉鲁肽的降糖效果优于首个获批上市的GLP-1药物艾塞那肽，且降体重效果相当。其上市后迅速占领市场，统治GLP-1市场至今，2015年销售额达到27亿美元。LEADER研究显示，利拉鲁肽使得心血管死亡风险降低22%。这是继恩格列净之后第二个显示具有心血管受益作用的降糖药物，有助于巩固市场地位。2011年4月13日，利拉鲁肽获得国家食品药品监督管理局（

2、以下简称CFDA）批准用以治疗成人II型糖尿病。同年10月9日，利拉鲁肽在中国正式上市，商品名为诺和力。2017年8月，利拉鲁肽进入国家医保目录，奠定了其在中国的市场基础。诺和诺德公司是利拉鲁肽原研方及原研药的相关专利权人，与利拉鲁肽相关的核心专利在国内已于2017年8月21日届满失效。根据CFDA，国内企业杭州九源基因工程有限公司（以下简称九源基因）和深圳瀚宇药业股份有限公司（以下简称深圳瀚宇）目前已向CFDA申报了利拉鲁肽。2017年11月通化东宝的利拉鲁肽临床研发申请也获批。其中九源基因按照生物药进行了申报，深圳瀚宇则基于自身的全合成工艺按照化学药进行了申报。作为GLP-1领域

3、的热门药物，国内较少公司申报临床研发的主要原因在于：一是，利拉鲁肽不稳定，容易降解，空间构型容易被破坏，一旦破坏就没有活性；所以对制剂工艺要求较高；二是，利拉鲁肽如果走发酵工艺的生产路线，则纯化难度较大，步骤较多，纯化设备昂贵，投入较大。根据公开信息，利拉鲁肽（商品名：Victoza）的原研厂家是诺和诺德，于2009年7月首先在欧盟上市，2010年在美国上市，2011年进入中国市场。2016年的全球销售额已达29.10亿美元，此外，利拉鲁肽另外还有明显的减轻体重的作用，作为减肥药获批的利拉鲁肽（商品名：Saxenda）也已上市，2016年实现了2.3亿美元的销售额。根据公开信息，利拉

4、鲁肽2016年在中国实现了0.37亿美元销售额，相比全球30亿美金销售额来说占比非常小。但此前销售额一般的很大因素是因为用药费用高昂、不在医保报销目录内。今年7月份，人社部发布了《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，利拉鲁肽注射液作为唯一的一个GLP-1受体激动剂列入了国家医保目录，410元/支，按照患者15天使用一支，一年治疗费用约1万元。利拉鲁肽的化合物与利（CN97198413.1）2017年8月与利过期，其美国与利（US6268343）也正受到Teva挑战；制剂与利（CN200480034152.8）将于2024

5、年失效。利拉鲁肽由于专利原因目前仅华东医药、翰宇药业进入临床，分别按生物药、化学药申报，其他多家企业2017年以来陆续申请临床。根据PDB数据，在2017年国内GLP-1受体激动剂市场中，销售额第一位的是利拉鲁肽，占比61%，第二位的是艾塞那肽，占比39%，第三位的是贝那鲁肽，占比0%。二、产业链图谱三、智能行业透视（1）节点定义节点定义数据来源：华鑫证券标题：通化东宝点评报告:利拉鲁肽临床获受理,在研产品捷报频传发布时间：2017-11-16摘要：利拉鲁肽属于GLP-1受体激动剂,能根据人体内葡萄糖水平高低“按需”调节胰岛素分泌,同时还具有模拟人体自身内分泌,保护胰岛β细胞功能的作

6、用,不仅降低血糖水平,而且可以避免低血糖风险。此外,利拉鲁肽还被FDA批准用于肥胖症的治疗,利拉鲁肽还能使心血管受益,降低糖尿病患者患心血管疾病的风险。与传统口服降糖药相比,利拉鲁肽在其适应症领域具有治疗效果好,安全性高等特点。利拉鲁肽由诺和诺德公司研制,于2009年7月首先在欧盟上市,2010年在美国上市,2011年进入中国市场,2016年全球销售额已达29.1亿美元,在全球所有降糖药中排名第3位。而在国内,2016年利拉鲁肽销售额仅0.37亿美元,占全球市场份额还很低,主要原因在于,目前国内仅有原研厂家诺和诺德一家上市,原研产品价格较高,且前期尚未进入医保目录。今年7月,利拉鲁肽

7、通过谈判正式进入国家医保乙类目录,支付标准为410元/支,凭借良好的产品疗效,利拉鲁肽未来有望在国内逐渐放量,市场前景广阔。目前国内企业中仿制进度靠前的只有翰宇药业和华东医药,市场竞争格局良好,此次东宝临床获得受理后预计明年下半年有望正式获批启动临床试验,值得期待。（2）行业细分行业细分数据来源：药渡网标题：通化东宝利拉鲁肽及注射液获批临床试验发布时间：摘要：利拉鲁肽另外还有明显的减轻体重的作用，减肥药利拉鲁肽（商品名：Saxenda）也已上市，2017年