吉林省保健用品管理条例.pdf

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1、吉林省保健用品管理条例第一条为了加强保健用品监督管理，规范和促进保健用品行业发展，保障公众使用安全和身体健康，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。第二条本条例适用于本省行政区域内保健用品的生产、销售及其监督管理活动。第三条本条例所称保健用品是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者促进康复功能，并列入本省保健用品类别目录的外用产品，但是法律、行政法规另有规定的除外。第四条县级以上人民政府卫生主管部门负责本行政区域内保健用品的监督管理工作。县级以上人民政府其他有关部门，按照各自职责做好保健用品的监督管理工作

2、。第五条省人民政府卫生主管部门应当制定保健用品生产经营的管理规范和相关标准，加强对保健用品生产经营行为的监督管理，保障保健用品的质量和使用安全。第二章保健用品许可第六条保健用品生产企业应当符合吉林省保健用品生产企业卫生规范，具备下列条件：（一）具有符合保健用品生产要求的场所、设备设施和卫生环境；（二）具有符合要求的专业技术人员；（三）具有健全的卫生管理制度和质量保证体系。保健用品生产企业应当向省人民政府卫生主管部门申请生产现场核查。省人民政府卫生主管部门收到申请后，应当在十五日内会同生产企业所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，对生产企业的生产环境、生产条件

3、、设备以及质量保证体系等进行现场核查，出具现场核查意见。生产场地变更的应当重新申请生产现场核查。第七条保健用品生产企业经现场核查，并对保健用品进行检测后，可以向省人民政府卫生主管部门申请《吉林省保健用品批准证书》，提交下列申请材料：（一）《吉林省保健用品批准证书》申请表；（二）《企业法人营业执照》；（三）生产企业现场核查意见；（四）产品配方或者结构图；（五）产品生产工艺简述、简图或者制造原理；（六）产品研制报告；（七）产品卫生质量标准（企业标准）；（八）产品安全性评价报告；（九）产品保健功能评价报告；（十）产品卫生学评价报告;（十一）产品标签、说明书以及设计

4、包装样稿；（十二）产品样品;（十三）其他材料。第八条省人民政府卫生主管部门收到申请后，应当在五日内决定是否受理；决定受理的，应当在十五日内组织召开评审委员会会议进行评审。对符合条件的，予以批准，并颁发批准证书；不予批准的，应当向申请人书面说明理由。第九条保健用品生产企业卫生规范由省人民政府卫生主管部门制定。保健用品类别目录由省人民政府卫生主管部门组织制定并定期公布。第十条保健用品地方标准由省人民政府卫生主管部门组织草拟，由省人民政府质量技术监督部门制定并公布。第十一条省人民政府卫生主管部门设立由有关专家组成的保健用品评审委员会，负责本省保健用品的产品配方或者

5、结构图、生产工艺、保健功能、产品卫生质量标准和安全性等方面的评审，出具评审报告。保健用品评审委员会成员由毒理、检验、标准等相关专业的专家组成。评审委员会成员应当客观公正地履行职责，遵守职业道德，保守商业秘密，对作出的评审意见承担责任。第十二条保健用品批准证书有效期为五年。有效期届满需要延续的，生产企业应当在有效期届满前三个月提出申请。逾期不申请或者再申请未被批准的，原批准证书作废。保健用品批准证书不得涂改、倒卖、出租、出借、转让。第十三条保健用品批准证书的批准事项需要变更的，批准证书持有人应当提出变更申请。省人民政府卫生主管部门应当自收到申请之日起二十日内作

6、出决定。变更批准文件的有效期与原批准证书相同。经省人民政府卫生主管部门同意增加保健功能项目的，还应当对样品进行检验。检验所需时间不计算在审查期限之内。保健用品的原料配方、生产工艺、使用方法以及其他可能影响产品安全或者保健功能的内容不得变更。第十四条保健用品批准证书申请人可以自主选择具有资质认定的检测机构对保健用品进行检测。具有资质认定的检测机构从事保健用品检测时，应当按照保健用品检测与评价技术规范，对保健用品进行安全性、保健功能学和卫生学检测。保健用品检测机构对检测结果承担法律责任。第三章保健用品生产经营第十五条保健用品生产企业应当符合保健用品生产企业卫生规

7、范要求并严格按照规范组织生产。第十六条保健用品生产企业应当建立保健用品生产质量管理制度，加强原料、生产、检验、销售等环节的质量控制管理。第十七条保健用品生产企业应当制定企业标准，并在国家相关平台上向社会公告。第十八条保健用品经检验合格后，方可出厂销售。保健用品生产企业应当根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和微生物检验室，检验人员应当经专业培训合格，检验仪器和设备应当满足产品出厂检验项目的需要，检验指标和方法应当符合有关标准、规范以及规定的要求。无检验能力的保健用品生产企业，可以委托经过资质认定的检验机构进行产品的出厂检验。第十九条保健用品生产企业应当建

8、立生产、检验和销售记录。每批次保健用品的上述记录应当