吉林省保健用品管理条例(草案)

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1、附件吉林省保健用品管理条例（草案）第一章总　则第一条为了加强保健用品监督管理，保障公众身体健康，规范和促进保健用品行业发展，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。　　第二条本条例适用于本省行政区域内保健用品的生产、销售及其监督管理活动。　　第三条本条例所称保健用品是指列入本省保健用品类别目录，直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者促进康复功能的外用产品，但是法律、行政法规另有规定的除外。　　第四条省人民政府卫生计生行政部门主管全省保健用品的监督管理工作；设区的市、县级人民政府卫生计生行政部门

2、负责本行政区域内保健用品的监督管理工作。县级以上人民政府其他有关部门，按照各自职责做好保健用品的监督管理工作。　　第二章保健用品许可11第五条保健用品生产企业应当向省人民政府卫生计生行政部门申请办理保健用品生产企业卫生许可证。保健用品生产企业应当依据吉林省保健用品生产企业卫生规范，具有符合保健用品生产要求的场所、设备设施和卫生环境；健全的卫生管理制度和质量保证体系。第六条省人民政府卫生计生行政部门收到申请后，应当在五日内决定是否受理；决定受理的，应当在十五日内会同生产企业所在地设区的市级人民政府卫生计生行政部门，对生产企业的生产环境、生产条

3、件、设备及质量保证体系等进行现场核查。第七条省人民政府卫生计生行政部门对通过现场核查符合要求的，颁发保健用品生产企业卫生许可证，卫生许可证上应当载明保健用品具体类别，卫生许可证有效期为四年。生产场地变更的应当重新申请卫生许可证。卫生许可证有效期届满需要延续的，生产企业应当在有效期届满前三个月提出申请；逾期未申请或者申请未被批准的，原卫生许可证作废。第八条保健用品生产企业卫生规范由省人民政府卫生计生行政部门制定。第九条保健用品地方标准由省人民政府卫生计生行政部门组织草拟，由省人民政府质量技术监督部门制定并公布。11保健用品类别目录由省人民政府

4、卫生计生行政部门组织制定并公布。第十条保健用品应当依法检测，申请人可以自主选择具备资质的检测机构对保健用品进行检测。第十一条依法取得资质的检测机构从事保健用品检测时，应当按照保健用品检测与评价技术规范，对保健用品进行安全性、保健功能学和卫生学检测。保健用品检测机构对检测结果承担法律责任。第十二条保健用品生产企业应当向省人民政府卫生计生行政部门申请《吉林省保健用品批准证书》，提交下列申请材料：（一）《吉林省保健用品批准证书》申请表；（二）《企业法人营业执照》；（三）生产企业卫生许可证；（四）保健功能；（五）产品配方或结构图；（六）产品生产工艺

5、简述、简图或制造原理；（七）产品研制报告；（八）产品卫生质量标准（企业标准）；（九）产品安全性评价报告；（十）产品保健功能评价报告；（十一）产品卫生学评价报告;11（十二）产品标签、说明书及设计包装样稿；（十三）产品样品;（十四）省人民政府卫生计生行政部门要求提供的其他材料。第十三条省人民政府卫生计生行政部门收到申请后，应当在五日内决定是否受理；决定受理的，应当在十五日内组织召开评审委员会会议，并根据评审意见作出技术审查决定。符合条件的，予以批准，并颁发批准证书；不予批准的，应当向申请人书面说明理由。第十四条省人民政府卫生计生行政部门设立由

6、有关专家组成的保健用品评审委员会，负责本省保健用品的产品配方或结构图、生产工艺、保健功能、产品卫生质量标准和安全性等方面的评审，出具评审报告。保健用品评审委员会成员由毒理、检验、行政管理、标准使用等相关专业的专家组成。评审委员会成员应当客观公正地履行职责，遵守职业道德，保守商业秘密，对作出的评审意见承担责任。第十五条吉林省保健用品批准证书有效期为四年。有效期届满需要延续的，生产企业应当在有效期届满前三个月提出申请。逾期不申请，或者再申请未被批准的，原批准证书作废。保健用品批准证书不得涂改、倒卖、出租、出借、转让。11第十六条保健用品批准证书

7、的批准事项需要变更的，批准证书持有人应当提出变更申请。省人民政府卫生计生行政部门应当自收到申请之日起二十日内作出决定。变更批准文件的有效期与原批准证书相同。　　经省人民政府卫生计生行政部门同意增加保健功能项目的，还应当对样品进行检验。检验所需时间不计算在审查期限之内。保健用品的原料配方、生产工艺、使用方法以及其他可能影响产品安全或者保健功能的内容不得变更。第三章保健用品生产经营第十七条保健用品生产企业应当符合保健用品生产企业卫生规范要求并严格按照规范组织生产。第十八条 保健用品生产企业应当建立保健用品生产质量管理制度，加强原料、生产、检验、

8、销售等环节的质量控制管理。第十九条保健用品生产企业应当依据地方标准制定企业标准，作为组织生产的依据。保健用品生产企业制定的企业标准应在正式投产前向省人民政府质量技术监督部门和卫生