医药GSP包装检查.pdf

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1、一、药品包装标签管理规定药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴。药品包装作为药品一个不可分割的组成部分，已逐渐受到重视。药品与包装材料的相互作用直接影响到贮存期内药物的稳定性，同时，也直接牵涉到药品的经济效益。随着包装业的发展，如何在包装上体现企业形象，提高药品外观设计品位，赋予药品获得消费者心理认可的能力，成为各国企业在药品包装方面所关注的问题。1、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，

2、至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品通用名称、商品名称：通用名称的特点是它的通用性，即不论何处生产的同种药品都可用的名称，通用名称如头孢氨苄；商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一种药物制剂可以起不同的名称，具有专有性，不得仿用，它是药品质量的标志和品牌效应的体现，也是保护专利的一项重要措施。药品批准文号：是国家批准药品生产企业生产药品的文号。新的格式为：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号：国药试字+1位字母+8位数字。其中，字母的含义1/8是：“H”代表化学药品，“Z”代表中成药

3、，“B”代表通过整顿的中药保健药品，“S”代表生物制品，“T”代表体外化学诊断试剂，“F”代表药用辅料，“J”代表进口分包装药品。药品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。标示药品批号的基本类型，特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如：（1）060515，（2）20050919，（3）T07B170，（4）060610-1，（5）20060110A070110A，（6）200605100573或0605100573。生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是200302

4、01，说明这批产品是2003年2月1日生产的。有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至年月”或者“有效期至年月日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至.”或者“有效期至”等。2、药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、2/8生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反

5、应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。3、用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。4、原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。二、药品包装鉴别真假药通常情况下，假劣药品包装与真品的外包装有很大的不同。通过药品包装，我们可以鉴别假劣药品。1、首先看

6、药品包装上有没有国药准字号，它是最直接最简单的从外观即能判断药品合法性的标志之一，没有的肯定是假药。如果有国药准字号，可以在国家食品药品监督管理局网站的数据栏目当中，选择相对应的国产药或进口药栏目输入药品批准文号，如果显示出药品名称、批号和企业记录，那就是真药。反之就肯定是假冒的批准文号，请公众向当地药品监督管理部门举报。2、药品的商品名和通用名。假药的外包装内容中，通常3/8商品名用字很大，通用名用字很小，商品名和通用名连写，没有分行或用颜色变换的方式让人看不清药品的通用名等情况出现频次较高。3、从产品批号、生产日期

7、、有效期上识别：根据国家有关规定，在药品的包装上必须标明产品批号、生产日期、有效期这三项内容，如未标明有效期或更改有效期的、超过有效期的，不注明或者更改生产批号的药品均按劣药论处。4、从商标上识别：药品包装上所印的商标，应取得《商标注册证》，药品标签使用的注册商标，应当印刷在药品标签的边角。含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一，并有“R”或“”字样。如有的生产企业擅自利用商标代替药品名称，甚至用未经工商部门注册的文字型商标或者未经批准的其他名称代替药品通用名，这些情形均可按劣药进行论处。5、印

8、刷和包装质量上识别：伪劣药品的外壳包装与正品相比，存在许多差异。一是字体印刷质量较差，或着色不够，或模糊不清，或基色层次感不够分明；二是外层的塑料封皮封口不规范，边缘部分或轮廓部分粗糙，且有手工印痕迹；三是外壳用的纸张质量不好，光滑程度不如正品，手摸有毛糙感；四是部分药品有防伪标志，如激光防伪和加热防伪，而伪劣药品多用一般的着色代