医疗器械质量管理制度执行情况的考核表.pdf

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1、质量管理制度执行情况检查考核表检查日期年月日检查组组长：组员：受检部门（人员）质量管理制度名称制度检查考核内容考核方法考核结果1制度的理解、掌握程度记录法质量方针、目标管理2质量目标量化可行性合格各部门现场法3质量目标逐级展开落实到部门制度不合格4记录完整、真实知识法记录法质量管理体系策划1制度的理解、掌握程度合格各部门现场法管理制度2各项活动的质量策划完成情况不合格知识法1/171制度的理解、掌握程度记录法医疗器械质量管理合格质量管理部2质量体系文件的制订及控制是否达到制度要求现场法体系文件管理制度不合格3记录完整、真实知识法1责任人和部门对制度的理解、掌握程度2审核工作有计划，有实施，

2、有总结，有落实，每年定期进行一次医疗器械质量管理记录法3按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审合格公司各部门体系内部审核管理核有记录；上报审核报告现场法不合格4对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措制度知识法施，并予以实施5对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪检查记录法1制度的理解、掌握程度合格公司各部门持续改进管理制度现场法2质量改进的各项活动实施及完成情况不合格知识法2/17记录法1制度的理解、掌握程度合格各部门管理评审制度2质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分现场法不合格性和有效性是否达到制度要求知识法记录法医疗器械质量否决1责任人对制度的理解、掌握程度合格质量管理部现场

3、法权的制度2正确、有效行使否决不合格知识法1责任人对制度的理解、掌握程度记录法医疗器械质量信息2传递的质量信息内容明确合格质量管理部现场法管理制度3质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确不合格4各类质量信息资料、记录完整、齐全知识法1责任人对制度的理解、掌握程度记录法合格采购部供货单位及销售人2首营企业、销售员是否审核合法性现场法不合格质量管理部员资格审核制度3记录完整、真实知识法3/17医疗器械首营企业记录法1责任人对制度的理解、掌握程度采购部合格和首营品种审核制2首次购进品种是否审核合法性现场法质量管理部不合格3记录完整、真实度知识法采购部购货单位及采购人记录法1责任人对制度的理解、掌握

4、程度合格销售部员资格审核管理制2首次购货客户是否审核合法性现场法不合格3记录完整、真实质量管理部度知识法采购部记录法1责任人对制度的理解、掌握程度购进药品质量评审合格质量管理部2以充分保证购进药品的质量现场法管理制度不合格知识法4/17采购部记录法销售部供、销单位质量体系1责任人对制度的理解、掌握程度现场法合格质量管理部审计管理制度2供、销单位质量是否符合标准知识法不合格1责任人对制度的理解、掌握程度记录法采购部医疗器械购进管理2是否按制度要求从合法的渠道购进合法的药合格现场法品质量管理部制度不合格3购进记录完整、真实知识法1责任人对制度的理解、掌握程度记录法物流部合格药品收货管理制度2是

5、否按制度要求进行收货现场法质量管理部不合格3收货记录完整、真实知识法5/171责任人对制度的理解、掌握程度记录法医疗器械进货查验合格验收员2是否按制度要求进行验收现场法验收记录制度不合格3验收记录完整、真实知识法1责任人对制度的理解、掌握程度记录法医疗器械存储管理合格保管员2是否按制度要求进行对药品的合理储存现场法制度不合格3库存记录完整、真实知识法1责任人对制度的理解、掌握程度记录法医疗器械堆垛、搬2是否按制度要求进行对药品进行科学的堆垛、合格物流部现场法搬运、运输运、运输管理制度不合格3相关记录完整、真实知识法1责任人对制度的理解、掌握程度记录法销售部医疗器械销售记录合格2是否按制度要

6、求将药品销售给合法的客户现场法质量管理部管理制度不合格3销售记录完整、真实知识法6/171责任人对制度的理解、掌握程度记录法医疗器械出库复核2是否按制度要求对出库的药品进行严格的复合格出库复核员现场法核管理制度不合格3出库复核记录完整、真实知识法1责任人对制度的理解、掌握程度记录法物流部2是否按制度要求对出库的药品进行合理的运合格药品运输管理制度现场法输质量管理部不合格3委托运输记录完整、真实知识法1责任人对制度的理解、掌握程度记录法物流部医疗器械效期的管合格2是否按制度要求对近效期的药品进行严格管现场法质量管理部理制度不合格控知识法7/17质量管理部1责任人对制度的理解、掌握程度物流部记

7、录法不合格医疗器械管2是否按制度要求对不合格的药品进行严格管合格采购部现场法控理制度不合格销售部3记录完整、真实知识法财务部采购部1责任人对制度的理解、掌握程度记录法医疗器械退货管理合格销售部2是否按制度要求对退货的药品进行严格管控现场法制度不合格3退货记录、退货验收记录完整、真实质量管理部知识法记录法质量管理部药品追回的管理制合格1责任人对制度的理解、掌握程度现场法销售部度不合格知识法8/17质量管理部记录法销售部合格