医疗器械质量管理制度执行情况检查考核表1

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1、质量管理制度执行情况检查考核表编号：JL-2015-16版本号/修订码：V1.0检查日期2016年06月16日检查组组长：赵晶组员：迟艳丽受检部门（人员）质量管理制度名称制度检查考核内容考核方法考核结果各部门质量方针、目标管理制度1制度的理解、掌握程度2质量目标量化可行性3质量目标逐级展开落实到部门4记录完整、真实各部门质量管理体系策划管理制度1制度的理解、掌握程度2各项活动的质量策划完成情况质量管理部医疗器械质量管理体系文件管理制度1制度的理解、掌握程度2质量体系文件的制订及控制是否达到制度要求3记录完整、真实16公司

2、各部门医疗器械质量管理体系内部审核管理制度1责任人和部门对制度的理解、掌握程度2审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次3按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审核有记录；上报审核报告4对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施5对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪检查公司各部门持续改进管理制度1制度的理解、掌握程度2质量改进的各项活动实施及完成情况各部门管理评审制度1制度的理解、掌握程度2质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分性和有效性是否达到制度要求16质量管理部医疗器械质量否决权的

3、制度1责任人对制度的理解、掌握程度2正确、有效行使否决质量管理部医疗器械质量信息管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2传递的质量信息内容明确3质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确4各类质量信息资料、记录完整、齐全采购部质量管理部供货单位及销售人员资格审核制度1责任人对制度的理解、掌握程度2首营企业、销售员是否审核合法性3记录完整、真实采购部质量管理部医疗器械首营企业和首营品种审核制度1责任人对制度的理解、掌握程度2首次购进品种是否审核合法性3记录完整、真实16采购部销售部质量管理部购货单位及采购人员资格审核管理制度1责

4、任人对制度的理解、掌握程度2首次购货客户是否审核合法性3记录完整、真实采购部质量管理部购进药品质量评审管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2以充分保证购进药品的质量采购部销售部质量管理部供、销单位质量体系审计管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2供、销单位质量是否符合标准16采购部质量管理部医疗器械购进管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求从合法的渠道购进合法的药品3购进记录完整、真实物流部质量管理部药品收货管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行收货3收货记录完整、真实验收员医疗器

5、械进货查验验收记录制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行验收3验收记录完整、真实保管员医疗器械存储管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行对药品的合理储存3库存记录完整、真实16物流部医疗器械堆垛、搬运、运输管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行对药品进行科学的堆垛、搬运、运输3相关记录完整、真实销售部质量管理部医疗器械销售记录管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求将药品销售给合法的客户3销售记录完整、真实出库复核员医疗器械出库复核管理制度1责任人对制

6、度的理解、掌握程度2是否按制度要求对出库的药品进行严格的复核3出库复核记录完整、真实物流部质量管理部药品运输管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求对出库的药品进行合理的运输3委托运输记录完整、真实16物流部质量管理部医疗器械效期的管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求对近效期的药品进行严格管控质量管理部物流部采购部销售部财务部不合格医疗器械管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求对不合格的药品进行严格管控3记录完整、真实采购部销售部质量管理部医疗器械退货管理制度1责任人对制度

7、的理解、掌握程度2是否按制度要求对退货的药品进行严格管控3退货记录、退货验收记录完整、真实16质量管理部销售部药品追回的管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度质量管理部销售部采购部物流部医疗器械召回制度1责任人对制度的理解、掌握程度质量管理部销售部物流部采购部药品质量查询的管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2对质量查询处理的及时性，答复的准确性3记录完整、齐全，并妥善保管16质量管理部物流部采购部医疗器械质量事故报告制度1责任人对制度的理解、掌握程度2发生质量事故后处理的及时性、准确性3对事故责任人员，按事故大小，损

8、失多少，情节轻重进行处理4对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理5记录真实、完整质量管理部销售部质量投诉的管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2对质量投诉处理的及时性、准确性3记录真实、完整质量管理部销售部医疗器械质量不良事件的制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否有效收集药品的不良反应信息3发现药品不良