医疗器械规程.pdf

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1、医疗器械操作规程目录一、文件管理操作规程二、医疗器械采购操作规程三、医疗器械验收操作规程四、医疗器械养护操作规程五、销售及售后服务操作规程六、不合格医疗器械确认及处理操作规程七、售后退回操作规程1/8题目文件管理操作规程编码01—2017制定质管部审核黄代乐批准章鹏飞制定日期2017.8.20.审核日期2017.8.20.批准日期2017.8.20.颁发部门质管部分发部门公司各门店生效日2017.8.20.1.目的：为了保证企业各机岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行。2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器

2、械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。3.范围：适用于本企业医疗器械经营管理文件以及活动的管理。4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由公司总部质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；公司质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；公司法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；公司行政部负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。行政部公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。5.内容：5.1.质量管理体系文件编制计划：5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理

3、体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经公司负责人批准后分发至门店。5.2.质量管理体系文件的起草：门店负责人组织本门店人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿后上报公司总部。5.3.质量管理体系文件的审核：经公司总部质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负责人对修改稿进行审核。5.4.质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由公司负责人签署发布执行。5.5.质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前行政部应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理

4、签收手续。5.6.质量管理体系文件的回收：作废的文件，公司行政部应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在门店工作现场。5.7.质量管理体系文件的执行监督与检查：每年公司质量管理部通过日常的管理和组织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况，对存在的问题提出纠正和预防措施。5.8.行政类文件的发放：公司行政部应对批准的行政文件进行登记发放，文件接收门店进行收件签字。2/8题目医疗器械采购操作规程编码02—2017制定质管部审核黄代乐批准章鹏飞制定日期2017.8.20.审核日期2017.8.20.批准日期2017.8.20.颁发部门质管部分发部门公司各

5、门店生效日2017.8.20.1.目的：建立一个医疗器械商品购进的标准操作程序，以保证采购行为的规范。2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。3.范围：适用于医疗器械购进环节与行为。4.职责：采购员、质管员及其部门负责人对本程序负责。5.内容：1、医疗器械必须从零售连锁总部的配送中心购进，不得自行从其它渠道采购医疗器械。2、门店应当按照公司核定的具体品种存储限量，及时向公司报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。3门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。采购国家有专门管理

6、要求的医疗器械，应当严格按照国家有关规定进行。4、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需医疗器械配送到门店。5、购进医疗器械要依据配送票据建立购进记录，票据或购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。6、门店应当收集、分析、汇总所经营医疗器械的适销情况和质量情况，收集消费者对医疗器械质量及疗效的反映，及时向配送中心反馈，为优化购进医疗器械结构提供依据。3/8题目医疗器械验收操作规程编码03—2017制定质管部审核黄代乐批准章鹏飞制定日期2017.8.20.审核日期

7、2017.8.20.批准日期2017.8.20.颁发部门质管部分发部门公司各门店生效日2017.8.20.1.目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。3.范围：医疗器械质量检查验收岗位。4.职责：验收员对实施本程序负责。5.内容：5.1.医疗器械到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货医疗器械进行验收，对医疗器械名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收。5.2.按抽样规定进行抽样，并对

8、抽样品进行外观质量检查。5.3.验收完毕后，对抽样品