医疗器械操作规程

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1、XXXXXX有限公司医疗器械经营质量管理体系文件医疗器械操作规程目录1.文件管理操作规程12.采购操作规程33.验收操作规程54.储存保管操作规程65.养护操作规程76.出库复核操作规程97.销售操作规程108.不合格医疗器械确认及处理操作规程129.售后服务操作规程1510.售后退回操作规程1711.诊断试剂购进操作规程1812.诊断试剂验收操作规程2013.诊断试剂储存与出库操作规程2114.诊断试剂销售与售后服务操作规程2315.诊断试剂运输操作规程2516.诊断试剂销后退回操作规程2617.不合格诊断

2、试剂的确认及处理操作规程27XXXXXX有限公司医疗器械经营质量管理体系文件名称：文件管理操作规程编号：CJ-(QX)QP-001共2页起草部门：综合办公室起草人：审核人：批准人：版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门综合办公室、质量管理部、采购部、销售部、财务部、储运部执行日期：1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器

3、械流通法律、行政规章。3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。5.内容：5.1.质量管理体系文件编制计划：5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质

4、量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负责人对修改稿进行审核。5.4.质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签署发布执行。5.5.质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前综合办公室应编制有效的文件

5、清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。5.6.质量管理体系文件的回收：作废的文件，综合办公室应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。5.7.28XXXXXX有限公司医疗器械经营质量管理体系文件质量管理体系文件的执行监督与检查：每年质量管理部通过日常的管理和组织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况，对存在的问题提出纠正和预防措施。1.1.行政类文件的编制：综合办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设置文件、人员任免文件、法人委托书等。1.2.法定代表人或法定代表人授权人对综

6、合办公室编制的行政类文件进行批准执行。1.3.行政类文件的发放：综合办公室应对批准的行政文件进行登记发放，文件接收部门进行收件签字。28XXXXXX有限公司医疗器械经营质量管理体系文件名称：采购操作规程编号：CJ-(QX)QP-002共2页起草部门：采购部起草人：审核人：批准人：版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、采购部执行日期：1.目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。3.范围：

7、适用于医药商品采购的环节与行为。4.职责：采购员、质管员及其部门负责人对本程序负责。5.内容：5.1.采购计划的制定程序5.1.1.采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。5.1.2.采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。5.1.3.质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。5.1.4.采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。5.1.5.临时调整采购计划、审批程序同1—4条。5.1.6.每月召开采购部门

8、与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。5.2.合格供货单位的选择程序5.2.1.采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。5.2.2.首营企业按有关管理制度办理审批手续。5.2.3.对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。5.2.4.对拟采购进口医疗器械