眼镜行业标准基础课件.ppt

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1、眼镜行业标准基础要求主讲：易世永培训内容CE标准要求；U.S.A美国国家标准要求；中华人民共和国标准要求；欧盟REACH法规要求；美国CPSIA法规要求；眼镜是什么？眼镜是非处方医疗器械；在欧盟93/42/EEC医学指令内对医学产品分为三大类：CLASSI：基本医学产品，对人体健康影响较低；CLASSII：产品或仪器会透过人体表面或任何人体开口部位局部或完全进入人体，例如：隐形眼镜、假牙等；CLASSIII：为最高界别产品，产品失误及误用可能影响人体健康甚至危害生命，此类产品包括移植至人体内医学产品，以及用作隔离有害放射

2、性物质的衣服、护眼罩等；注：普通的光学产品，包括眼镜框、镜片均属CLASSI类医疗产品。眼镜的作用是什么？眼镜的作用是：1、纠正视力；2、过滤光线；3、保护眼睛；贸易保护与贸易壁垒为了保证进口医学产品的安全，世界各大经济体以及国家地区都会对其进口产品制定相关的安全标准，限制并监管其进口医学产品的安全规格。例如：欧盟93/42/EEC指令下的BSENISO12870、EN1836美国ANSIZ80.5及ANSIZ80.3中国GB/T14214、GB/T10810.3GB/TQB2457CE标准（欧洲眼镜框测试标准）眼镜框进

3、口欧盟地区，必须根据相关欧盟指令及测试标准要求进行产品安全测试并符合要求。93/42/EEC-MedicalDeviceDirective(MDD)欧盟医学产品指令,此指令下共有超过160多项附属产品安全标准；BSENISO12870：2009-Ophthalmicoptics-spectacleframes-Generalrequirementandtestmethods。ISO12870原为ISO组织专门为光学眼镜架制定的标准，1997年获欧盟确立为93/42/EEC附属标准，眼镜框生产商根据此标准为产品进行测试并合

4、格后，即可宣布其产品有进口欧盟成员国的资格，并允许其在产品上使用ce标示。镍释出测试要求欧盟为保障消费者的安全，于1994年推出了限制产品镍含量之指令94/27/EEC-EuropeanDirectiveRestrictingtheuseofnickel.并于1997年全面推行，限制所有直接及长期接触皮肤的产品镍释出水平不高于0.5μg/cm2/wk.镍释出测试主要依照两个标准进行测试的：EN12472：2005+EN1811：1999ENV14027：2001+EN1811：1999其中EN12472与ENV14027

5、为模拟穿戴之物料磨损标准EN1811为镍含量测试标准ENV14027为欧盟为眼镜框产品专门制定的磨损标准欧洲标准之光学镜框测试要求BSENISO12870：2009ISO12870:2009对所有欧盟成员国的眼镜均需符合七个测试类别共九个测试项目,并符合其要求；ISO12870相关条款测试类别测试目的测试项目4.2生理符合性确定产品物料并无使用含有毒物质,或会引致刺激,敏感等情况出现(眼镜制造商根据物料供货商所提供的相关资料,确定所应用的物料是否符合要求.)镍释放:确定眼镜框物料的镍释放水平少于所要求的每星期每平方厘米

6、0.5毫克镍释放水平测试4.4尺寸公差确定所生产之眼镜框符合设计规格尺寸公差测试4.6尺寸稳定性确定眼镜框于高于室温状态下尺寸的稳定性尺寸稳定性测试4.7机械稳定性确定眼镜框各结合点,包括鼻梁及眼镜臂的机械性能鼻梁屈曲测试镜片保留能力测试眼镜框耐用性测试4.8抗汗液能力检查眼镜框与皮肤接触表面被汗液侵蚀的情况人工汗液测试4.9抗燃性检查眼镜框物料的抗燃程度眼镜框物料抗燃性测试4.10模拟日光照射检查眼镜框物料于日光下物料的转变模拟日光照射测试欧洲标准之光学镜框测试要求BSENISO12870：2009测试项目合格标准尺

7、寸公差图纸尺寸与实际量度所得尺寸差距必须少于:1.镜片水平宽度:±0.5mm2.鼻梁宽度:±0.5mm3.镜片距离:±0.5mm4.眼镜臂总长度:±2.0mm尺寸稳定性经过同温测试前后眼镜臂之间的距离差距不应多于+6mm至-12mm,如眼镜臂尖端至眼镜框前端长度少100mm,则有关差距不应多于+5mm至-10mm.鼻梁屈曲眼镜框并无出现任何裂痕;永久变形幅度小于镜片中心点距离2%镜片保留能力测试后眼镜片并无脱离镜框上之坑纹或移位.眼镜框耐用性眼镜框并无出现任何裂痕;变形幅度少于5mm;可以手指的轻力开合眼镜臂;测试项目合

8、格标准人工汗液测试眼镜框于测试后并无颜色转变(不包括零件接合点及螺丝)于皮肤接触点并无被侵蚀,降解或电镀层脱落的现象.眼镜框物料抗燃性测试眼镜框于钢棒移离后,眼镜框并无继续燃烧或白热迹象;眼镜框上每个测试点均符合以上要求,方可确定为合格产品.模拟日光照射与未测试的样本比较,并无:颜色改变大于ISO105-B2内标明之