检验科高质量管理系统体系程序文件全资料.doc

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1、检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现

2、“公正、科学、准确、高效”的质量方针。《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。程序文件目录序号程序文件名称文件编号1保护信息程序JYK-CX-012确保公正性程序JYK-CX-023监督管理程序JYK-CX-034文件控制程序JYK-CX-045合同评审程序JYK-CX-056新检验项目管理程序JYK-CX-067委托实验室选择和评审程序JYK-CX-078仪器设备采购控制程序JYK-CX-089检验试剂耗材控制

3、程序JYK-CX-0910医疗咨询服务管理程序JYK-CX-1011投诉处理程序JYK-CX-1112不符合检验工作控制程序JYK-CX-1213纠正措施控制程序JYK-CX-1314预防措施与改进控制程序JYK-CX-1415记录管理程序JYK-CX-1516审管理程序JYK-CX-1617管理评审程序JYK-CX-1718检验工作管理程序JYK-CX-1819人员培训及考核管理程序JYK-CX-1920设施和环境管理程序JYK-CX-2021仪器设备管理程序JYK-CX-2122标准物质管理程序JYK-CX-2223量值溯源管理程序JYK-CX-2324检验方法确认程

4、序JYK-CX-2425数据控制程序JYK-CX-2526允许偏离控制程序JYK-CX-2627检验结果的质量保证程序JYK-CX-2728样品管理程序JYK-CX-2829检验报告管理程序JYK-CX-2930计算机软件及网络控制程序JYK-CX-3031仪器设备检定/校准程序JYK-CX-3132作业指导书控制程序JYK-CX-3233实验室间及实验室部比对程序JYK-CX-3334生物安全管理程序JYK-CX-3435部质量控制程序JYK-CX-3536室间质量评价管理程序JYK-CX-3637标识控制程序JYK-CX-3738检测申请单格式确认程序JYK-CX-3

5、839仪器标识控制程序JYK-CX-3940生物参考区间评审程序JYK-CX-4041满意度监测程序JYK-CX-4142自建监测系统校准程序JYK-CX-42保护信息程序1目的保护信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。2围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5法定的信息。3职责3.1科主任（1）落实保护信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅资料。3.2综合组组长（1）对各项措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。3.3各专

6、业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业资料，并报科主任最终批准。（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项措施进行监督检查。3.4档案管理员做好档案的管理工作3.5其它有关人员（1）对本人从事和接触到的容；（2）对违反的行为进行制止，并向上级报告。4工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、。4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。4.2.2如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料

7、分离后的检验结果。4.2.3原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。4.2.4贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的容进行查阅。4.3能力验证和比对结果参加能力验证和室间质评的检验结果需要，档案管理员负责保管。4.4标本的特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。4.5质量体系