参芪肝康胶囊市场定位说明.docx

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1、参芪肝康胶囊市场定位说明————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：参芪肝康胶囊市场定位说明说明：参芪肝康胶囊市场原先定位应为急性肝病，慢性肝病（乙型肝炎，肝硬化，原发性肝癌等）的保肝治疗，由于时间关系，只将其应用于乙型肝炎联合核苷类抗病毒治疗的原因进行一简单的论述。一．流行病分析目前全世界慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染约有3.5亿人，而我国慢性无症状（HBV）携带者超过1.2亿，占全球总量的1/3.其中约有3000w最终发展成乙型肝炎［1］。如何避免乙型肝炎进一步发展成

2、肝硬化，肝癌等疾病是目前传染病领域最为关注的问题。分析：治疗乙型肝炎药物市场巨大。来自南方所2010年肝病市场数据分析显示，病毒性肝炎按人均治疗费用3500-4000元计算，整个中国肝病用药的市场范围应在800亿元/年。从2000年-2009年统计每年肝病用药增长率都超过10%，2009年市场数据为163.8亿元［2］，其中核苷类药物无可争议占据最大的市场份额。二．乙型肝炎治疗药物探讨。乙型肝炎治疗目标：ALT(丙氨酸转移酶)恢复正常，HBeAG-HBeAb转换率，HBV-DNA载量降低，肝活检显示肝组织学改善。（一）乙型肝炎治疗药物分类1.抗病毒类药物干扰素类（I

3、FN-α，β，γ），核苷类抗病毒药物（拉米夫定，阿德福韦酯，恩替卡韦，替比夫定等），其中前三种为常用的核苷类药物。2保肝类药物甘草甜素类，水飞蓟滨，谷胱甘肽，硫普罗宁，各类营养素等3中药类药物叶下珠制剂，苦参类药物4.免疫增强剂胸腺肽，灵芝多糖等。（二）抗乙肝药物分析（1）保肝药用药分析保肝药是具有肝脏保护功能，促进肝细胞再生，增加肝脏解毒功能，提高免疫力的药物。市场上种类繁多，例如水飞蓟滨，谷胱甘肽，中药复方制剂等。保肝药物由于缺乏严谨的循证医学证据，目前存在争议。正方观点认为慢性肝炎稳定期应用保肝药有利于患者预后，反方则认为治疗肝炎首要的是进行抗病毒治疗，保肝药

4、物不能阻止病毒的复制，属于辅助用药［3］。。（另：保肝药物不仅仅是用于于乙型肝炎治疗中，在抗结核治疗，肿瘤化疗保肝中都属于其使用范围，可以思考一下参芪肝康胶囊在这方面的应用合理的证据。）关键词：保肝药物存在争议（2）抗乙肝病毒药物分析。乙肝病毒入侵人体后会产生一些列免疫反应，将乙肝病毒清除体是正常的免疫。但是由于HBV基因特殊的繁殖方式，与肝细胞合为一体等，逃避人体正常的免疫检测。使人体免疫处于不正常状态，出现免疫异常，出现肝细胞“细胞凋亡”不足或过度，出现一系列的症状，如急性乙型肝炎，慢性乙型肝炎等［4］。2007年亚太慢性肝病治疗指南中指出：慢性肝炎近期治疗目的

5、是持续抑制病毒复制，减少肝脏炎症，改善组织学和使丙氨酸转氨酶(ALT)正常以减慢疾病进程。长期治疗目的是预防肝脏疾病进展到肝硬化、肝衰竭和原发性肝癌，最终延长生存寿命［5］，抗病毒类药物是慢性乙型肝炎治疗的关键。干扰素类药物由于其副作用大且存在诸多的绝对禁忌，使用有一定的局限性。核苷类药物（NA）由于其使用方便，不良反应较小得到了广泛的使用［6］。核苷类药物可以清除HBV病毒的复制但是不能清楚病毒复制模板（cccDNA）,核苷类药物的使用应该是长期甚至终生使用［7］.核苷类药物需要长期使用，存在疗程不固定，停药后容易复发等问题，更重要的是核苷类药物在长期使用的过程中

6、存在耐药性［8］。拉米夫定耐药率1、2、3、4年，分别为24％、42％、53％、70％；阿德福韦酯第1年未见耐药，第2、3、4、5年分别为2％、4％、18％、29％：恩替卡韦对初治病人第1、2、3年耐药变异<1％，但对LAM失败病人用ETV治疗，一年有7％患者出现ETV耐药置换，1％患者出现病毒学反弹，2年累计耐药病毒出现率10％［9］。HBV是逆转录病毒，其基因复制随即配对而缺乏校正功能，病毒在体内变异指数为其他病毒的10倍以上。耐药性会引起轻或重的肝脏炎症或者肝脏坏死，在应用核苷类药物时需随时监控其耐药性，并倡导联合用药，如拉米夫定联合阿德福韦酯，加用干扰素或者

7、胸腺肽等药物。第三届慢性乙型肝炎会议纪要中万谟彬教授指出，拉米夫定联合阿德福韦酯治疗乙型肝炎在2年内虽然能持续维持对病毒的应答性，但其HBeAG/HBe-Ab转换率与单用拉米夫定比较任无显著性差异。成军教授也指出核苷类药物联合用药并不一定能有效提高病毒应答率，反而会加重患者负担［10］。目前国内也有研究表明使用核苷类药物联合增强免疫的药物提高核苷类药物对HBV病毒应答率（有研究指出患者抗HBV免疫越强，对乙型肝炎应答率越高），有学者指出对单方类中药（叶下珠，人参，灵芝）或者复方中药等做进一步的研究，提高核苷类药物对HBV病毒的应答率，防止核苷类药物耐药性的产生。