生产工艺培训试题.doc

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1、广西南珠制药有限公司GMP考试试题（制剂车间）部门：姓名：分数：一、不定项选择题（每题3分，共60分）1、药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（     ）A.定期更换    B.定期编写使用记录   C.定期维修校正   D.定期消毒灭菌2、生产部门应按每批生产任务下达：（      ）A.工作计划   B.生产计划   C.批生产指令   D.批生产记录3、药品生产企业进行所有的生产加工应依据：（      ）A.批准的工艺规程   B.日常的工作经验   C.下达的生产计划   D.法定的质量标准4.对一个

2、新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（      ）A.检验   B.验证   C.工艺考核   D.质量保证5、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（     ）A.质量管理部门   B.生产管理部门   C.包装车间   D.销售部门6、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是7、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大

3、于，温度控制在，相对湿度控制在。A、10PaB、30PaC、18-26℃D、45-65%8、物料、产品的待验、合格、不合格状态应醒目标识；一般以三种颜色以示区别，这三种颜色分别是A、黄B、绿C、黑D、红9、厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A.照明B.温度C.湿度D.通风10、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品11、设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。A.采购B.确认C.操作D.维护12

4、、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。A.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量13、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认14、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。A.物料名称B.物料批号C.所用产品的名称和批号D.贮存条件15、物料的质量标准一般应当包括（）。A.内部使用的物料代码B.经批准的供应商C.取样方法D.贮存条件16、产品包括药品的（）。A.原料B.中间产品C.

5、待包装产品D.成品17、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A.2B.3C.4D.以上都不是18.洁净厂房最好建在城市最大频率风向的A、上风侧B、左风侧C、右风侧D、下风侧19、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是20、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用

6、水二、判断题（正确的标√，错误的标×。每题2分，共40分）1、不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入应由防止交叉污染的措施。（）2、在洁净室中最大的污染源是生产设备。（）3、生产和质量管理的部门负责人可以互相兼任。（）4、对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。（）5、洁净区工作服的可产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。（）6、药品生产工艺规程、标准操作规程、批生产记录等不得任意更改，如需更改时，应按规定的变更程序办理修订、审批手续。（）7、药品生产企业实施的验证是随意的，不需经过仔细研究、周密

7、部署，有计划分步骤认真实施的。（）8、不同产品品种、规格的生产操作不能在同一生产操作间同时进行。（）9、药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以该药品国家药品监督管理部门批准的说明书为准。（）10、药品GMP证书的有效期为1年。（）11、质量管理体系是质量保证的一部分。（）12、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（）13、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（）14、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（）1

8、5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）16、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）17、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（）18、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职