注射用水检验记录.doc

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1、注射用水检验记录JL-QC-A1-002样品编号：检验日期：检品依据：《中国药典》2015版二部报告日期：仪器设备设备名称设备编号设备名称设备编号pH计SXRS-030-02电子天平SXRS-007-01/02精密电导率仪SXRS-014-01电热恒温干燥箱SXRS-002-01总有机碳分析仪SXRS-035-01---------------【性状】规定：本品为无色的澄清液体；无臭。结论：【检查】pH值：取本品（100ml），加饱和的氯化钾溶液0.3ml，依照《pH计标准操作规程》依法测定，结果：。规定：pH值应为5.0～7.0结论：

2、氨：取本品（50ml），加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，。规定：供试品溶液的颜色应浅于标准溶液的颜色或不得更深（0.00002%）。结论：硝酸盐：取本品（5ml）置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液【取硝酸钾0.163g，加水溶解并

3、稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ｕgNO3）】0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，。规定：供试品溶液的颜色应浅于标准溶液的颜色或不得更深（0.%）。结论：亚硝酸盐：取本品（10ml），置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液【取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，

4、加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ｕgNO3）】0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，。规定：供试品溶液的颜色应浅于标准溶液的颜色或不得更深（0.%）。结论：电导率：取本品（100ml），依照《DDS-307型精密电导率仪标准操作规程》检测，测定结果为：℃。规定：25℃时应不得过1.3μS·cm-1。结论：总有机碳：取供试品适量，依照《总有机碳分析仪标准操作规程》检测，检测结果为：规定：应不得过0.50mg/L。结论：不挥发物：取本品（100ml）

5、，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，计算：空蒸发皿（恒重后）第一次：样品+蒸发皿（恒重后）第一次：空蒸发皿（恒重后）第二次：样品+蒸发皿（恒重后）第二次：规定：遗留残渣应不得过1mg。结论：重金属：取本品（100ml），加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液（1.0ml）加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，。规定：供试品溶液的颜色应浅于标准溶液的颜色或不得更深（0.00001%）。结论：细菌内毒素

6、：取本品，按照《细菌内毒素检查标准操作规程》测定，每1ml中含内毒素应小于0.25EU。结果详见《细菌内毒素检验记录》。微生物限度：取本品不少于100ml，采用薄膜过滤法处理后，按照《微生物限度检查标准操作规程》测定,100ml供试品中需氧菌总数不得过10cfu。结果详见《微生物限度检验记录》。结论：本品按《中国药典》2015年版二部检验，结果。检验员：QC主管：日期：