性能验证ppt课件.ppt

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1、性能验证沈淑怡186014026681为何要做性能验证何时做性能验证性能验证的内容性能验证的方案主要内容2为何要做性能验证——复现验证性能指标是否符合厂家申明的性能验证性能指标是否适用预期用途，即能否达到质量要求3为何要做性能验证——符合、保证4何时要做性能验证使用新的检测试剂和设备前。设备的重大维修和校准后，比如检测部件。设备搬迁到新的场所后或者长距离移动。试剂配方出现调整后，比如试剂升级换代。性能验证不能只做一次。55.3.1设备条款号内容5.3.1.2实验室应在设备安装和使用前验证其能够达到必

2、要的性能，并符合相关检验的要求5.3.1.5当发现设备故障时，应停止使用并清晰标识。实验室应确保故障设备已经修复并验证，表明其满足规定的可接受标准后方可使用。实验室应检查设备故障对之前检验的影响，并采取应急措施或纠正措施。当设备脱离实验室的直接控制时，实验室应保证在其返回实验室使用之前验证其性能。设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了分析性能，应通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：（a）可校准的项目实施校准验证，必要时，实施校准；（b）质控物检测结果在允许范围内；（c）与其他仪器

3、的检测结果比较；（d）使用留样再测结果进行判断。5.3.1.7应保存影响检验性能的每台设备的记录，包括但不限于以下内容：j)确认设备可持续使用的性能记录；65.3.2试剂和耗材条款号内容5.3.2.3试剂和耗材-验收试验每当试剂盒的试剂组分或试验过程改变，或使用新批号或新货运号的试剂盒之前，应进行性能验证。影响检验质量的耗材应在使用前进行性能验证。5.3.2.7试剂和耗材-记录应保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于以下内容：h)证实试剂或耗材持续可使用的性能记录。微生物专业要求：5.

4、3.2.3试剂和耗材验收试验应符合如下要求：（a）新批号及每一货次试剂和耗材使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行验证，并记录；（b）新批号及每一货次试剂和耗材，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV因子纸片等应使用阴性和阳性质控物进行验证；（c）新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证；（d）新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色）应用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株进行验证；（e）新批号及每一货次直接抗原检测试剂（无论是否含内质

5、控）应用阴性和阳性外质控进行验证；（f）培养基外观良好（平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜），新批号及每一货次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以质控菌株进行验证；（g）一次性定量接种环每批次应抽样验证。75.5.1检验程序的选择、验证和确认条款号内容5.5.1.1总则实验室应选择预期用途经过确认的检验程序，应记录检验过程中从事操作活动的人员身份。每一检验程序的规定要求（性能特征）应

6、与该检验的预期用途相关。5.5.1.2检验程序验证在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征。实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。实验室应将验证程序文件化，并记录验证结果。验证结果应由适当的授权人员审核并记录审核过程。85.5.1检验程序的选择、验证和确认条款号内容5.5.1.3检验程序的确

7、认实验室应对以下来源的检验程序进行确认：a)非标准方法；b)实验室设计或制定的方法；c)超出预定范围使用的标准方法；d)修改过的确认方法。方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。注：检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。实验室应将确认程序文件化，并记录确认结果。确认结果应由授权人员审核并记录审核过程。

8、当对确认过的检验程序进行变更时，应将改变所引起的影响文件化，适当时，应重新进行确认。9应用准则对方法学性能的通用要求(1)检验程序需文件化；实验室负责人或指定的人员应在开始即对程序评审并定期评审。评审通常每年一次。评审应文件化。性能验证：定量试验：正确度、精密度、可报告范围、（携带污染率）定性试验：阴性符合率、阳性符合率、重复性、最低检出限等半定量试验：重复性生物参考区间验证及评审：20份健康人标本，生物参考区间的评审还应该有临床医生的参与。评审内容：生物参考区间的来