度易达 (度拉糖肽注射液)说明书.doc

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1、度拉糖肽注射液药品名称：【通用名称】 度拉糖肽注射液【商品名称】 度易达TRULICITY【英文名称】 DulaglutideInjection【汉语拼音】 DuLaTangTaiZhuSheYe警示语：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。成份：度拉糖肽（通过DNA重组技术，利用CHO细胞生产）度拉糖肽结构式为:分子量：59,671Da（非糖基化）62,561Da（糖基化主要形式）辅料：柠檬酸三钠二水合物，无水柠檬酸，甘露醇，聚山梨酯80,注射用水。性状：本品为无色澄明溶液。作用类别：长效GLP-1受体激动剂适应症：本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：单药治疗仅靠饮食控制和运动血

2、糖控制不佳的患者。联合治疗在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍、或磺脲类药物、或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。规格：0.75mg:0.5ml（预填充注射笔）1.5mg:0.5ml（预填充注射笔）用法用量：用量本品的推荐起始剂量为0.75mg每周一次。为进一步改善血糖控制，剂量可增加至1.5mg每周一次。最大推荐剂量为1.5mg每周一次。当在二甲双胍基础上加用度拉糖肽时，可继续二甲双胍的当前剂量。当在磺脲类药物治疗的基础上加用度拉糖肽时，应当考虑减少磺脲类药物的剂量，以降低低血糖的风险（参见【不良反应】和【注意事项】）。使用度拉糖肽时，不需要进行血糖自我

3、监测。可能需要进行血糖自我监测来调整磺脲类药物的剂量。肾功能损害患者轻度、中度或重度肾功能损害患者无需进行剂量调整（eGFR在15〜90mL/min/1.73m2之间）。在终末期肾病患者（<15ml/min/1.73m2）中的治疗经验非常有限，因此不推荐度拉糖肽用于此类人群（参见【临床试验】和【药代动力学】）。肝功能损害患者肝功能损害患者无需进行剂量调整。老年患者无需根据患者年龄进行剂量调整（参见【药代动力学】）。然而，在年龄≥75岁患者中的治疗经验非常有限。儿科人群目前尚无度拉糖肽在18岁以下儿童中的安全性和有效性数据。给药方法度拉糖肽经皮下注射给药，部位可选择腹部、大腿或上臂。不

4、能静脉或肌肉注射。可在一天中任意时间注射，和进餐与否无关。若遗漏给药，如果距下一次预定给药至少为3天（72小时），应尽快给药。如果距下一次预定给药少于3天（72小时），应放弃这次给药，且定期进行下一次计划给药。在每一种情况中，患者均可再恢复其常规每周一次的给药方案。若需要，只要距上一次给药超过3天（72小时），可改变每周给药的日期。不良反应：安全性概要在己完成和进行中的II期，III/IIIb期和IV期临床研究中，共有12654名患者暴露于度拉糖肽。临床试验中最常见的不良反应为胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻。这些不良反应通常为轻度或中度，呈一过性。不良反应列表根据对II期和II

5、I期临床研究以及上市后报告的评估确认以下不良反应，并列于表1，显示为按MedDRA系统器官分类/首选术语且按发生率降序排列（十分常见：≥1/10；常见：≥1/100,<1/10；偶见:≥1/1000,<1/100；罕见：≥1/10000,<1/1000；十分罕见：<1/10000和未知：无法从现有数据中估算）。在每个发生率组中，不良反应按发生率降序排列。选定不良反应的描述低血糖当度拉糖肽0.75mg和1.5mg单药治疗或与二甲双胍或与二甲双胍和吡格列酮联用时，有记录的症状低血糖发生率为5.9%至10.9%,比率为0.14至0.62事件/患者/年，未报告重度低血糖事件。当度拉糖肽0.7

6、5mg和1.5mg分别与磺脲类和二甲双胍联用时，有记录的症状性低血糖发生率分别为39.0%和40.3%,比率为1.67和1.67事件/患者/年。重度低血糖事件的发生率分别为0%和0.7%,比率为0.00和0.01事件/患者/年。当度拉糖肽1.5mg与磺脲类药物联用时，有记录的症状性低血糖发生率为11.3%,比率为0.90事件/患者/年，无重度低血糖发作。当度拉糖肽1.5mg与甘精胰岛素联用时，有记录的症状性低血糖发生率为35.3%,比率为3.38事件/患者/年。重度低血糖事件发生率为0.7%，比率为0.01事件/患者/年。当度拉糖肽0.75mg和1.5mg分别与餐时胰岛素联用时，有记

7、录的症状性低血糖发生率分别为85.3%和80.0%,比率为35.66和31.06事件/患者/年。重度低血糖事件的发生率为2.4%和3.4%,比率为0.05和0.06事件/患者/年。胃肠道不良反应分别使用度拉糖肽0.75mg和1.5mg时，累积报告的104周的胃肠道不良事件发生率，包括恶心（12.9%和21.2%）、腹泻（10.7%和13.7%）和呕吐（6.9%和11.5%）。这些事件一般为轻度或中度，且发生率在治疗的前2周达到峰值，在接下来的4周内迅速下降