医用超声耦合剂—超声科医师应该了解的知识和信息.pdf

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1、中国医学影像技术2009年第25卷第4期ChinJMedImagingTechnol，2009，Vol25，No4·715·◆：◆继续教育Medicalultrasoniccouplants：whattheuItrasOnOgraphersshouldbeawareof医用超声耦合剂——超声科医师应该了解的知识和信息牛凤岐，朱承纲，程洋(中国科学院声学研究所，北京100190)EKeywords~u1trasonography；Couplants；Standard；Cross—infection[

2、关键词]超声检查；耦合剂；标准；交叉感染[中图分类号]R445．1[文献标识码]A[文章编号]1003—3289(2009)04—0715—03最近，在国内某著名学术刊物上，部分专家就超声耦合剂耦合剂，又作导电膏。在经阴道超声中的应用问题展开了专题讨论。从一些专业人2关于医用超声耦合剂的技术标准员的发言和平日对医院情况的了解，笔者发现，虽然超声耦合医用超声耦合剂发端于西方发达国家，然而，迄今为止国剂在临床操作中近乎须臾难离，但大家对其的了解却极为有际组织和发达国家均不曾制定过相应的技术标准。在美国

3、限，甚至达到了影响工作的地步。作为一篇“专题发言”，本文FDA的注册申请和批准中，耦合剂对应的法规条款是“超声提供了比较系统的知识和信息。诊断用换能器”。在国际范围内，只有我国制定了题为《医用1医用超声耦合剂应具的特性超声耦合剂》的医药行业标准YY0299-1998，由中科院声学根据超声波的基本知识，当超声波入射到两种不同媒质所牛凤岐、朱承纲、程洋和解放军总医院超声科梁萍负责起草的分界面上时，二者阻抗相差越大，反射系数越大，穿过界面的修订稿YY0299-2008已经由国家食品药品监督管理局批进入另

4、一媒质的声能越少。在临床超声检查中，如果让探头准并发布实施，其主要内容和相关思考如下。(或治疗头，下同)与皮肤“干接触”，由于二者之间空气薄层2．1适用范围原版本和修订后的YY0299都明确规定，其(有时还是厚层)的强烈反射作用，所发超声波根本无法到达适用对象既包括企业将耦合剂作为商品制造、销售的，也包括并进人人体，何谈诊断和治疗作用。为此，必须将某种物质充医疗单位自制自用的。这就是说，医疗单位可以自配自用，但填于探头表面和皮肤之间以驱除空气，形成使超声波顺畅和在技术要求和法定程序方面并不享有任何

5、特权。不失真传播的通道，这种物质就称为“医用超声耦合剂(medi—该标准中确认的耦合剂用途，原版本中是“在非介入性超calultrasoniccouplant)”。由于临床推崇的最佳剂型是凝胶声诊断与治疗操作中用作探头与人体表皮之间的透声媒质”，状，故英文文献中用得更多的术语是“超声耦合凝胶(ultra—而修订本中是“在超声诊断和治疗操作中用作探头、治疗头与soniccouplingge1)”。但是，在临床应用中，耦合剂还起着润人体表皮之间的透声媒质”。需要强调指出，国际和国内声学滑剂等作用，故人

6、们关心的不只是其声学特性。上世纪70年术语标准中只有“传声(soundtransmission)、透声(sound—代初的美国专利中曾对“超声耦合凝胶”提出过1O项要求，虽transparent)”，而无“导声(sound—conducting)”一词，故中外历经3o多年，现在看来仍不过时，其内容如下：①与人体组织文字中的“导声胶(soundconductingge1)”一称是不规范的。声速相等，以确保超声波束形状不致失真；②衰减系数很小，修订本中增加的内容包括：该标准不适用于术中超声耦不致降低信

7、噪比，有利于检出弱回波信号；③与人体组织声特合剂与切口接触的情况，灭菌型耦合剂的要求由厂家自行规性阻抗近似相等，以减少反射损失；④与探头表面和皮肤二者定。良好浸润，以彻底排除空气；⑤涂布后能保持较长时问而不干2．2名词术语按照实际需要，该标准中给出了四项定义，其中关于“医用超声耦合剂”的定义为：①原版本中：在超声诊化；⑥涂布后在较长时间内保持黏性和黏附性，以便探头沿皮断与治疗操作中，充填或涂敷于探头辐射面与人体表皮之问，肤顺畅滑移；⑦不刺激皮肤，且即使较长时间接触也不引起致敏反应；⑧不使患者反感，

8、即必须是非脏污的，外观悦目，呈水用以透射声波的中介媒质。②修订本中：在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤一黏膜与探头(或治疗头)之间，用溶性，很容易洗掉；⑨具有热稳定性，即在临床环境下和涂布于透射声波的中介媒质。于皮肤上之后黏附力不降低；⑩同时具备声透射和电绝缘能2．3剂型和成分限制在临床操作中，普通(外用)耦合剂需力。与皮肤、探头辐射面密切接触，并难以避免地沾染衣物，故除当然，最后一条是难以做到的，因为作为耦合剂溶剂的水声学特性外，耦合剂还须满足不刺激皮肤、不损坏探头、不脏本