YY0299-1998医用超声耦合剂.pdf

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1、YY0299一1998前言医用超声藕合剂是超声诊断与治疗操作中必不可少的专用媒质。现全国约有20个单位从事此类商品生产，已成为国内临床所用的最主要来源。此外，还有一些医疗单位自制自用。在多年实践的基础上，现在来制定相应的技术标准，以将其质量评价与管理纳入科学、统一和法制的轨道，不仅是必要的，而且是适时的对于医用超声祸合剂，迄今未见国际标准或国外先进标准可资采用或借鉴，但并不等于无所遵循。在起草过程中，我们参阅了有关科学论著和技术资料，收集了国外著名产品的性能数据，对国内外十几个厂家的产品进行了统一测试，

2、广泛征求了专家和有关方面的意见，历时5年，十易其稿，以使标准尽可能符合技术先进、经济合理和便于操作的原则。在技术要求方面，本标准从医用超声藕合剂的作用原理、使用环境和操作方式出发，既强调了作为声学媒质的特殊性，又考虑了与外用药和化妆品的相似性，借用了有关标准中的规定在试验方法方面，本标准中除密度测量方法因无所借鉴故予制定外，其余均系引用超声仿人体组织材料、化妆品的相关标准和药典规定。本标准的附录A是标准的附录。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会超声设备分技术委员会归口。本标

3、准起草单位:中国科学院声学研究所、天津市侨盟实业公司。本标准主要起草人:牛凤岐、王强、刘卓、朱承纲。本标准由全国医用电器标准化技术委员会超声设备分技术委员会负责解释。中华人民共和国医药行业标准YY0299一1998医用超声祸合剂Medicalultrasoniccouplants1范围本标准规定了医用超声祸合剂的定义、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存本标准适用于普通医用超声藕合剂产品(以下简称产品)，包括作为商品生产销售的和医疗单位自制自用的。该产品在非介入性超声诊断与治疗操作中用作探头

4、与人体表皮之间的透声媒质。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图示标志GB7916-87化妆品卫生标准GB7918.1-87化妆品微生物标准检验方法总则GB7918.2-87化妆品微生物标准检验方法细菌总数测定GB7918.3-87化妆品微生物标准检验方法粪大肠菌群GB7918.4-87化妆品微生物标准检验方法绿脓杆菌GB7918.5-87化

5、妆品微生物标准检验方法金黄色葡萄球菌GB7919-87化妆品安全性评价程序和方法GBIT15261-94超声仿人体组织材料声学特性的测量方法中华人民共和国药典(1995年版)3定义本标准采用下列定义。3.1医用超声藕合剂medicalultrasoniccouplant在超声诊断与治疗操作中，充填或涂敷于探头辐射面与人体表皮之间，用以透射声波的中介媒质3.2水性高分子凝胶aqueouspolymergel以水为溶剂，高分子化合物为溶质，经溶解或溶胀形成的凝胶状物质。3.3非介入性超声noninterve

6、ntionalultrasound不进人体腔，不接触粘膜，而仅经由完整皮肤进行的超声诊断与治疗过程。4技术要求4.1对产品组成的要求4}1.1产品必须为水性高分子凝胶型制剂。4.1.2产品组分中不得有硅油、矿物油以及其他导致硅橡胶溶胀和损坏的物质。国家医药管理局1998一。4一08批准1998一10一01实施YY0299一19984.1.4产品中的防腐剂必须符合GB7916-87表4中规定。4.1.5产品中的着色剂必须符合GB7916-87表6中规定。4.2对产品的卫生要求4.2.1产品应对皮肤无刺激和

7、损伤作用4.2.2产品的细菌总数不得大于1000个/mL或1000个/8=4.2.3每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌4.3对产品的性能要求4.3.1产品的主要技术指标应符合表1要求表1产品的性能指标要求序号性能指标名称单位量值1声速(35,C)./s1520^-16202声阻抗率(35'C)Pa。s/m1.5只10'-l.7X1003声衰减(35,C)dB/(cm，MHz)(0.054粘度(250C)Pa·s)155pH值5.5^84.3.2外观要求:产品应为无色或浅色透明

8、凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。4.3.3稳定性:产品在正常存放条件下，一年内不应出现沉淀、分层、霉变和异味。试验方法卫生检验;.{皮肤刺激按GB7919中急性皮肤刺激试验方法进行.5.1.2细菌总数GB按GB7918.1和7918.2中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行。5.1.3粪大肠菌群GB51按GB7918.1和7918.3中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行4绿脓杆菌51按GB7918.1和