药厂QA监管细节列表.doc

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1、工序序号检查项目正常偏差通用的1查看挡鼠板、灭蝇灯是否完好，大门是否及时关闭2查看外来人员参观记录是否及时、完整3气闸间互锁装置是否符合要求4查看空调运行是否正常，是否及时填写运行、维护、保养、清洁记录（重点查看过滤袋的清洗更换记录）5纯化水系统运行是否正常，运行、在线监测、清洗消毒及紫外灯使用、维护保养记录是否及时填写，是否完整。(运行记录中的PH值、电导率是否与设备实际显示一致或相近，现要求每半个月清洗消毒一次，紫外灯使用寿命为2000小时)6查看空气压缩机运行情况，是否有运行、维护、保养记录7温湿度

2、、压差表读数是否符合要求，仪表的计量是否符合要求，是否有记录；厂房、设施、地面等是否有破损、裂缝。设备材质是否符合要求，是否生锈。8更衣顺序是否合理，衣帽摆放是否按要求放置，是否有个人物品带入洁净区，是否按要求进行洗手、消毒，手消毒液是否在效期内9检查工器具的使用分类情况、标识情况是否符合要求，数量是否购用，摆放是否合理，是否有破损。消毒剂是否交替使用（查看使用记录）、是否在有效期内10设备清洁情况及消毒剂配制使用情况是否符合要求（包括检查相应的记录）11设备、物料等是否有相应的状态标识，是否有设备运行、

3、维护、保养记录12中间站是否分区，物料是否分开存放，并挂有相应的状态标识；物料实际数量是否与标识牌上的数据吻合，中间站物料进出记录是否及时、完整13操作间、设备、物料等是否有相应的状态标识，操作间内生产情况是否与生产状态标识牌一致，批生产记录是否及时填写、是否完整包装14检查喷码实物与确认记录是否一致（参照质量班下发的喷码核对表）15小盒、标签、大箱喷码确认(质量班、车间)记录及批记录是否贴有确认样张16喷码包材与待包装品种批次是否一致17检查现场是否有物料标识牌，是否存在混批隐患18核对包材数量是否与领

4、用记录一致（暂存间记录）19检查抽屉、橱柜等是否有上批遗留制粒20检查称量记录中物料数量是否与工艺要求一致21检查制粒记录核对粘合剂名称、浓度、用量是否与工艺一致22检查是否有防止振荡筛筛网脱落的措施，筛网的目数是否符合要求胶囊填充23胶囊颗粒检验是否合格24装量差异、崩解时限是否符合要求25胶囊壳是否易碎，规格、数量是否准确铝塑压板26核对质量班下发的喷码表格是否双人复核27核对压板批号及有效期至（参照质量班下发的喷码核对表）是否正确28检查喷码记录是否贴有相应的批号、有效期至，是否正确，是否有双人复核

5、29铝箔、PVC、塑料瓶质量是否符合要求，规格、数量是否准确压片30颗粒检验是否合格31装量差异、崩解时限是否符合要求32片子的硬度、脆碎度是否合格包衣33包衣液浓度是否符合要求总混34总混时间是否符合要求粉碎35药粉细度是否符合要求提取36煎煮时间、次数、加水量是否符合要求醇沉37醇沉浓度、静置时间、浓缩浓度、浸膏质量、回收乙醇浓度等是否符合要求浓缩38浓缩压力、温度、浓缩比重等是否符合要求蒸汽灭菌39压力、温度、时间、药粉质量是否符合要求日常监督检查汇报表检查人：检查日期：