药厂QA手册

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1、QA手册周整理编制2007年9月13日目录第一节质量管理发展简史3一、质量管理发展简史3二、全面质量管理的简介3三、质量管理各阶段的比较4四、全面质量管理与GMP的异同4第二节GMP的来源及发展简史5第三节QA、GMP与全面质量管理的关系7第四节从药品的特殊性看实施GMP的必要性13一、药品种类复杂性13二、药品医用专属性13三、药品质量的严格性14四、药品质量检验的缺限性14五、检验项目的局限性14六、药品使用两重性15七、药品应用的特殊性15第五节质量名人及其主要言论简介16一、克劳士比及质量管理四项基本原则16二、戴明博士及质量管理十四法17三、朱兰18第六节GMP的三大目

2、标要素和十项基本原则20一、GMP的三大目标要素20二、GMP的十项基本原则21附：GMP十七项基本原则26第七节QA应具备的基本知识和能力26一、精益求精的质量意识27二、良好的沟通协调能力27三、良好的学习能力28四、丰富的微生物知识28五、熟练的操作技能和丰富的工艺知识28六、丰富的质量检验知识28七、良好的自我调节能力29第八节GMP对QA的职责要求29一、质量管理部门的职责和机构设置29二、GMP对QA的职责要求30三、QA在现场应扮演的三大角色32第九节QA的价值与发展33一、QA在质量管理体系中的地位和作用33二、QA的价值如何体现34三、企业的质量目标与QA的关系

3、34四、QA与质量文化34五、QA的职业发展35第十节车间QA日常主要工作内容36第十一节仓库及外围QA日常主要工作内容39第十二节QA应承担的其他主要工作41第一节质量管理发展简史一、质量管理发展简史质量管理的产生和发展过程走过了漫长的道路，可以说是源远流长。人类历史上自有商品生产以来，就开始了以商品的成品检验为主的质量管理方法。根据历史文献记载，我国早在2400多年以前，就已有了青铜制刀枪武器的质量检验制度。质量管理从诞生至今主要经因了以下三个发展阶段。一）、质量检验阶段２０世纪３０年代末以前，是质量管理的初级阶段。其主要特点是以事后检验为主体。二）、统计质量控制阶段２０世纪

4、初美国泰勒（F.W.Taylor)提出科学管理理论，要求按照职能的不同进行合理的分工，首次将质量检验作为一种管理职能从生产过程中分离出来，建立了专职质量检验制度。三）、全面质量管理阶段从２０世纪４０年代至５０年代末，其主要特点是从单纯依靠质量检验事后把关，发展到工序控制，突出了质量的预防性控制与事后检验相结合的管理方式。从２０世纪６０年代至今。提出全面质量管理的代表人物是美国的费根堡姆与朱兰等。二、全面质量管理的简介一）、全面质量管理的主要有以下特点：1、全员参加的质量管理2、全过程的质量管理3、管理对象的全面性4、管理方法的全面性5、经济效益的全面性二）、全面质量管理的核心观点

5、：1、一切为了“顾客”2、一切凭数据说话3、一切以预防为主4、一切按PDCA循环办事三）、PDCA循环简介PDCA:是最早由美国质量管理专家戴明提出来的，所以又称为“戴明环”。PDCA的含义如下：P（PLAN）--计划；D（Do)--执行；C（CHECK)--检查；A（Action)--行动，对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，未解决的问题放到下一个PDCA循环里。以上四个过程不是运行一次就结束，而是周而复始的进行，一个循环完了，解决一些问题，未解决的问题进入下一个循环，这样阶梯式上升的。PCDA循环实际上是有效进行任何一项工作的合

6、乎逻辑的工作程序。在质量管理中，因此有人称其为质量管理的基本方法。三、质量管理各阶段的比较１、从管理的深度：单纯检验——检验与预防——控制与提高２、从管理的广度：前两个阶段局限在制造过程；第三阶段向前延伸到设计与试制过程，向后延伸到使用过程。项目一二三生产特点手工半机械化大量生产现代化大生产质量概念狭义质量向广义质量过渡广义质量管理范围检验制造过程全过程管理对象产品产品和工序质量产品和工作质量管理依据质量标准质量标准、控制标准用户需要管理方法技术检验方法数理统计方法运用一切有效手段参加人员检验人员技术部门、检验人员企业全体员工四、全面质量管理与GMP的异同GMP只是国家要求的强制

7、性的技术管理规范，而做GMP不是为做GMP而做GMP，也不是单纯为了应付国家的检查，其根本目的在于保证药品的质量，所以，做GMP只是手段。实施GMP的主要目的是为了保证药品生产过程的质量，这在药品质量是很重要的一环。而全面质量管理则是国外发展起来的一种质量管理理论，他的内涵和外延都非常广泛，适合于各行各业，包含了任何产品的设计，制造，销售，服务等等的所有环节。事实上，GMP是全面质量管理理念在制药行业的特殊应用，或者说GMP只是全面全面管理在制药行业的具体化。在后面的章节我们将继