液体制剂生产设备课件.ppt

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1、第五章液体制剂生产设备第一节口服液剂生产设备一、口服液剂概况1.1口服液剂简介口服液剂和传统汤剂口服液剂是在中药汤剂基础上开发又集汤剂、糖浆剂和注射剂3种剂型相结合的一种新剂型。以传统的中药汤剂为基础，采用工业化制备工艺，提取药物中的有效成分，加入矫味剂、抑菌剂，再经严格处理的一种单剂量、小瓶装，按注射剂工艺生产而达到无菌或半无菌的口服液体制剂。中药汤剂是中国经几千年发展的传统剂型，它是将药材饮片用煎煮或浸泡、去渣取汁的方法制成液体剂型。它吸收快、疗效好，至今仍然是中医最常用的剂型之一。汤剂常用量为一日剂量，是小量制备。1.2

2、口服液剂有如下特点①采用单剂量包装，服用方便，易于保存，省去煎药的麻烦。②由于是液体制剂，吸收快，奏效迅速。③每次服用量小，口感好，易为患者，特别是儿童患者所接受。④制备工艺控制严格，产品质量和疗效稳定。⑤制备工艺复杂，设备要求较高，成本相对较高。⑥由于是成方批量制备，不能随意加减。二、口服液剂制备工艺简述国家中医药管理局发布的《中成药生产管理规范实施细则》列出了口服液剂生产的工艺流程及区域划分图，如下。说明对非最终灭菌产品空气洁净度要求为100000级。对最终灭菌产品要求为300000级。口服液生产的工艺流程及区域划分图各工

3、序简述如下1.口服液的提取从中药材中提取有效成分，所选流程应当合理，既能除去大部分杂质以缩小体积，又能提取并尽量保留有效成分以确保疗效。目前国内口服液剂的制备主要采用煎煮法、渗漉法，所得药汁有的需净化处理，如水提醇沉、醇提水沉等处理。煎煮法是汤剂的制备方法，遵循传统的调制理论和方法，并应掌握好药材的处理、煎煮方法、煎煮时间、设备、温度、加水量等诸多因素，才能发挥预期的疗效。国内大多数药厂采用单罐煎煮静态提取，加水量为药材的5～10倍，其中大量的水分在蒸发浓缩工序中再蒸发掉，这种工艺古老，效率和出率都较低，而且耗能量大。一些药厂

4、采用罐组提取或强制循环提取，工艺得到改进。中国引进日本的动态提取流水线，经药厂工艺研究、消化、吸收，形成了先进的提取工艺。渗漉法是将粉碎为粗末的药材，用适当浓度的乙醇浸渍后渗漉，收集漉液，常压或减压浓缩至1ml相当于1~2g药材，直接或经水转溶后加矫昧剂、防腐剂，并调整至规定浓度。2.配制要求如下①配制口服液所用的原辅料应严格按质量标准检查，合格方能采用。②按处方要求计称原料用量及辅料用量。③选加适当的添加剂，采用处理好的配液用具，严格按程序配液。3.过滤、精制药液在提取、配液过程中，由于各种因素带入的各种异物，提取液中所含的

5、树脂、色素、凝质及胶体等均需滤除，以使药液澄明，再通过精滤以除去微粒及细菌。4.灌封首先应完成包装物的洗涤、干燥、灭菌，然后按注射剂的制备工艺将药液灌封于小瓶当中。小瓶目前以玻璃瓶为主，也有少量塑瓶应用于口服液容器。5.灭菌是指对灌封好的瓶装口服液进行百分之百的灭菌，以求杀灭在包装物和药液中的所有微生物，保证药品稳定性。①必要性的判断：不论前工序对包装物是否做了灭菌，只要药液未能严格灭菌则必须进行本工序——瓶装产品的灭菌。②灭菌标准：微生物包括细菌、真菌、病毒等，微生物的芽孢具有极强的生命力和很高的耐热性，因此，灭菌效果应以杀

6、死芽孢为标准。③灭菌方法：有物理灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法等，具体实施可视药物需要，适当采用一种或几种方法联合灭菌。目前最通用的是物理灭菌法，其中更多应用热力灭菌法。对于口服液剂型，微波灭菌是一种很有前途的灭菌方式。6.检漏、贴签、装盒封装好的瓶装制品需经真空检漏、异物灯检，合格之后贴上标签，打印上批号和有效期，最后装盒和外包装箱。7.口服液包装方法、包装材料及前景口服液核心包装材料是装药小瓶和封口盖，具有4种型式。①安瓿瓶包装：20世纪60年代初，将液体制剂按照注射剂工艺灌封于安瓿瓶中，成为一种新型口服液，服用方便、可较

7、长期保存、成本低，所以早年使用十分普及。但服用时需用小砂轮割去瓶颈，极易使玻璃碎屑落入口服液中，现已淘汰。②塑料瓶包装：伴随着意大利塑料瓶灌装生产线的引进而采用的一种包装形式。该联动机入口处以塑料薄片卷材为包装材料，通过将两片分别热成型，并将两片热压在一起制成成排的塑瓶，然后自动灌装、热封封口、切割得成品。这种包装成本较低，服用方便，但由于塑料透气、透湿性较高，产品不易灭菌，对生产环境和包装材料的洁净度要求很高，产品质量不易保证。③直口瓶包装：这本是20世纪80年代初随着进口灌装生产线的引进而发展起来的一类新型玻璃包装。为了提

8、高包装水平，国家医药管理局制定了《管制口服液瓶》（YY0056—91）行业标准。C型直口瓶规格表（YY0056—91）④螺口瓶：螺口瓶是在直口瓶基础上新发展的一种很有前景的改进包装，它克服了封盖不严的隐患，而且结构上取消了撕拉带这种启封形式，且可制成防盗盖形式，但由于这种新型